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[质量标准] 工艺用气质量标准(感谢bigdogpolice 提供)

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药师
发表于 2014-10-14 11:51:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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氮气质量标准与检验规程!!!
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880

感谢蒲友@bigdogpolice 提供了完整的中外法规依据!
石头968 发表于 2014-10-11 19:49
您补充一下。
据说来源于欧盟药典药用氮气质量标准。
我也没追溯过。

工艺用气质量标准 - 副本.pdf (288.26 KB, 下载次数: 1)

工艺用气质量标准 - 副本.pdf (288.26 KB, 下载次数: 342)
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药徒
发表于 2014-10-14 11:56:08 | 显示全部楼层
下载学习了
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药徒
发表于 2014-10-14 12:04:05 | 显示全部楼层
有哪个药企会做气体杂质含量啊?{:soso_e127:}
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药徒
发表于 2014-10-14 12:28:06 | 显示全部楼层
下载学习了,正需要
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药生
发表于 2014-10-14 12:50:04 | 显示全部楼层
谢谢分享谢谢
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药徒
发表于 2014-10-14 12:55:50 | 显示全部楼层
正好需要相应资料
感谢
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药生
发表于 2014-10-14 12:58:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-10-14 13:07:36 | 显示全部楼层
总结的很好,用起来很方便,谢谢提供资料的蒲友还有石头老师,最近正需要,谢谢!
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药徒
发表于 2014-10-14 13:11:40 | 显示全部楼层
只是验证指南2003版油份是≤0.01mg每立方米,详见119页,汇总上是<1mg每立方米就不明白了

点评

我也没细看,可能有误吧。 EP是0.1,GB和验证指南都是0.01  详情 回复 发表于 2014-10-14 13:53
ISo8573中确实是药用标准高,应该是0.01的 但国内要求没有这么高,1就行 参考的依据不同  详情 回复 发表于 2014-10-14 13:38
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药徒
发表于 2014-10-14 13:16:32 | 显示全部楼层
下载学习了,谢谢分享。
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药徒
发表于 2014-10-14 13:21:45 | 显示全部楼层
谢谢楼主!
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药士
发表于 2014-10-14 13:38:24 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-10-14 13:11
只是验证指南2003版油份是≤0.01mg每立方米,详见119页,汇总上是<1mg每立方米就不明白了

ISo8573中确实是药用标准高,应该是0.01的
但国内要求没有这么高,1就行
参考的依据不同
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药师
 楼主| 发表于 2014-10-14 13:53:16 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-10-14 13:11
只是验证指南2003版油份是≤0.01mg每立方米,详见119页,汇总上是<1mg每立方米就不明白了

我也没细看,可能有误吧。
EP是0.1,GB和验证指南都是0.01
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发表于 2014-10-14 14:42:06 | 显示全部楼层
感谢楼主的贡献
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药徒
发表于 2014-10-14 16:08:42 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!
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药徒
发表于 2014-10-14 18:57:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2014-10-14 20:11:42 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药徒
发表于 2014-10-15 08:45:59 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-10-14 13:38
ISo8573中确实是药用标准高,应该是0.01的
但国内要求没有这么高,1就行
参考的依据不同

2010版指南页有提到,无菌里面参考ISO8573.-1-2-1的标准,1的话过新版是不是会有问题?

点评

有索引即可,可以在验证中写明索引的是GB  详情 回复 发表于 2014-10-15 09:06
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药士
发表于 2014-10-15 09:06:12 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-10-15 08:45
2010版指南页有提到,无菌里面参考ISO8573.-1-2-1的标准,1的话过新版是不是会有问题?

有索引即可,可以在验证中写明索引的是GB
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药徒
发表于 2014-10-15 16:34:00 | 显示全部楼层
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