欧美GMP现场检查的介绍与重点

为胜利而来 · 发表于 2014-11-10 09:45:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老先生常谈的FDA和欧盟对原料药以及制剂的现场检查介绍与重点，
以前根据以前的一些资料整理的，希望对大家有用！
谢谢关注，欢迎拍砖！

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2014-11-10 09:52:45

谢谢分享，下载学习了。。

龙之塬 · 发表于 2014-11-10 10:10:23

学习学习，谢楼主分享！

597958636 · 发表于 2014-11-10 10:26:03

谢谢分享，学习一下

lifubin0125 · 发表于 2014-11-10 10:34:44

谢谢分享，下载学习了。

liuqygood2005 · 发表于 2014-11-10 10:48:55

多谢

云扬风轻 · 发表于 2014-11-10 10:52:59

谢谢分享！学习下

土豆王 · 发表于 2014-11-10 10:56:17

感谢分享，下载学习！

wsxs225 · 发表于 2014-11-10 12:43:57

谢谢楼主分享，好资料哦

小天南星 · 发表于 2014-11-10 14:07:05

学习一下，谢谢分享

魅力暴君 · 发表于 2014-11-15 22:40:50

学习学习，谢谢分享！

fengmin · 发表于 2014-11-16 11:09:25

学习学习，谢谢分享！

小洁 · 发表于 2014-11-16 22:24:20

资料来的非常及时，多谢楼主分享，下载学习

来自:Android客户端

靓妹 · 发表于 2014-11-20 10:01:08

谢谢分享！
一下就翻到了第五页：FDA官方的两个观点之一——原料药和制剂药无区别。不知道这句话如何解释。

如色萧 · 发表于 2014-11-20 10:23:10

谢谢分享！下载学习

为胜利而来 · 发表于 2014-11-20 10:47:33

靓妹发表于 2014-11-20 10:01
谢谢分享！
一下就翻到了第五页：FDA官方的两个观点之一——原料药和制剂药无区别。不知道这句话如何解释。 ...

指法规符合性、原则性

dsx · 发表于 2014-11-20 10:59:22

谢谢分享
{:soso_e100:}

靓妹 · 发表于 2014-11-20 11:01:27

为胜利而来发表于 2014-11-20 10:47
指法规符合性、原则性

可是，一般都说，原料药参照制剂执行，没有说一模一样啊。
所以，我的理解是，GMP中的正文是针对制剂的，原料药不必完全遵循。（虽然一般会尽可能地去做到符合）

xwl75136 · 发表于 2014-11-20 11:02:41

谢楼主分享！

为胜利而来 · 发表于 2014-11-20 11:53:16

本帖最后由为胜利而来于 2014-11-20 11:55 编辑

靓妹发表于 2014-11-20 11:01
可是，一般都说，原料药参照制剂执行，没有说一模一样啊。
所以，我的理解是，GMP中的正文是针对制剂的， ...

当然不会一模一样，即使制剂也不是一模一样的。
其实GMP写的很宽泛，基本上是系统性、原则性的要求；原料药也不能例外。
而且FDA有专门的说明与解读，检查员在评判一个缺陷或违反法规时，还是要引用其法规的条款，而不是Q7（或者原料药的附录）
如有兴趣，可以看下FDA的警告信

[内外部检查] 欧美GMP现场检查的介绍与重点