浅析中国药品质量受权人制度(尹锋)

云笑风

    在药事法规越来越健全，监管要求越来越严格的背景下，制药企业违规行为频发，药品质量事故仍然时有发生。通过对已发生的药品不良事件分析得知：有一部分是企业主观故意的违法违规；绝大部分是由于企业质量管理体系（QMS）不完善，特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量人员地位低下，职权被淡化或削弱所致。总之，就是药品生产企业在质量管理方面的主体责任没有很好地落实，企业中缺少一位能实实在在帮助和监督企业落实主体责任的高级专业管理人员。

    药品生产企业是药品质量的第一责任人，只有确保落实企业在质量管理方面的主体地位，并承担起质量管理方面的主体责任，才能从根本上解决问题。但是，企业的法人代表绝大部分都不是专业人员，不懂药品质量管理。因此，中国于2006年从欧盟引入了药品质量受权人制度，要求企业的法人代表将质量管理方面的权力全部授予专职的高级专业管理人员。法人代表称为授权人，被法人代表授权的高级专业管理人员称为质量受权人。

    1975年，欧盟颁布75/319/EEC 法令，首次写入药品质量受权人制度，发展至今，已有40年历史。欧盟规定每家企业至少应有一位质量受权人，生产的每批药品都要质量受权人签字放行后才能上市销售。中国2006年引入药品质量受权人制度，最早在广东试点，2010年，质量受权人制度写于《药品生产质量管理规范》（2010修订）中。与欧盟不同之处在于，中国的药品质量受权人权力更大，责任更重，除负责每批产品的放行外，还负责整个企业质量管理体系的建立和有效实施，在物料放行、产品放行方面具有决定权，在关键的设备选购、关键物料供应商选择、关键的人员聘用方面具有否决权。

    药品质量受权人制度在中国实施已将近9年，结合我国国情，在实施过程中该制度得到了完善和发展，对促进药品GMP的实施和切实保证产品质量方面发挥了积极有效的作用，但质量受权人制度的实施仍然不如人意。例如：质量受权人制度中质量受权人履职没有坚实的法律保障，没有相关配套的政策；全国没有统一的《质量受权人管理办法》，各省的实施差别较大；质量受权人在很大一部分企业形同虚设；质量受权人缺乏应有的培训、考核、引导等，综合素质、履职能力参差不齐。

    如何才能推动质量受权人制度更好地发展？笔者通过与行业内几百名质量受权人沟通后，汇总他们的意见，提出如下3点主要建议：

    1、建议在《药品管理法》及其实施条例再次修订时，明确写入药品质量受权人制度，为质量受权人履行职责提供完善的法律保障，也为药品监管部门对质量受权人的管理、处罚提供明确的法律依据。

    2、建议国家食品药品监督管理总局制定全国性的《药品质量受权人管理办法》，在全国范围内统一质量受权人制度的具体实施。在全国范围内统一质量受权人的准入标准、执业标准、产品放行标准及其他要求。

    3、建议国家食品药品监督管理总局批复同意由中国药品质量受权人协会来承担质量受权人的行业管理工作。例如由协会制定质量受权人执业准则（或者执业指南），提高质量受权人履职能力和自律能力；组织专家团队指导企业质量管理体系的建立和完善；大力宣传质量受权人制度，加强企业的质量风险意识等。

    笔者也呼吁广大的质量受权人应该努力学习专业知识、提高管理水平，增强沟通技巧，以诚信为准则，以实力为基础，做先进质量思想的宣导者，做先进管理标准的创造者、维护者、推动者和督促者。一起为企业担责，为老板分忧，为药品质量把关。

    倘能如此，质量受权人制度将能更好地实施和完善，从而更好地落实制药企业的主体责任。药品质量受权人制度的大力推进和有效实施，必将大力提高药品生产企业的质量管理水平，健全药品生产企业的质量管理体系，大大降低药品生产企业的质量风险，推动药品生产企业健康发展，为整个药品生产行业的加速发展提供重要的保障。

    尹锋，网名云笑风。曾在外资企业、国有企业及股份制企业从事药品生产质量管理工作。中国最早的药品质量受权人之一、最早的保健食品质量受权人之一。现为中国药品质量受权人协会秘书长，杭州信健通企业管理咨询有限公司董事副总经理，长沙早春图书出版中心主编。

Enjoy

先去浅析一下老板吧，

东方文明

是的，和欧盟一样，把QP从企业中剥离，才能真正起到监管作用。

chfeng001

这个组织我知道，在香港注册的，你就明白了，能代表广大受权人吗

yuansoul

chfeng001 发表于 2015-7-15 10:28
这个组织我知道，在香港注册的，你就明白了，能代表广大受权人吗

代表 广州 的 应该 可以。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-7-15 10:39
代表 广州 的 应该 可以。

代表深圳。。。广州过去有点远、、、、

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-7-15 10:47
代表深圳。。。广州过去有点远、、、、

有道理。交通费现在很贵的。

云笑风

chfeng001 发表于 2015-7-15 10:28
这个组织我知道，在香港注册的，你就明白了，能代表广大受权人吗

1、帖子中没有说要代表广大质量受权人！能不能代表，要看他做了什么，而不是说了什么！
2、本协会就是一个民间组织，由大量的质量受权人自愿参加发起，只是为愿意加入的质量受权人提供一个交流学习的平台！
3、我们也和监管当局沟通过，领导的回复是：在当前整顿各类协会的形势下，要CFDA明确作为主管单位是行不通的。只能再等机会。
4、不见得官方的就一定是好的，你们看看中国官方的行业协会，有几个是真正为行业及行业内的会员服务的？

qhm123

突然联想到文联主席了
其实，如果风气不好，谁管理都一样

云笑风

欢迎大家就“浅析中国药品质量受权人制度”一文的内容进行点评。
希望不要扯其他的。

邵帅

第三天是本文点睛之笔

jiuyue1972

药厂不是第一权利人怎么能成为第一责任人呢，说说而已。

云笑风

有管理员认为我本文最后一段是打小广告，但我现在已不能对此帖进行编辑，谁能帮我删除最后一段话么？

yuansoul

云笑风 发表于 2015-7-15 11:25
欢迎大家就“浅析中国药品质量受权人制度”一文的内容进行点评。
希望不要扯其他的。

如果你不习惯本坛风格。那只有你自己 做变更了。


你写的内容真的能 进行 讨论么？我先确认一下。你认为可以。。。我再说。

先亮

胡说瞎说！讨论什么？

小金库

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