风险放行

zysx01234

仅供参考

4.2.2.6国内注册产品有下列特殊情况的，暂时不予放行：

4.2.2.6.1在其工艺验证批的加速稳定性试验结束前；

4.2.2.6.2重大变更后生产的产品在其变更后工艺再验证批的加速稳定性试验结束前；

4.2.2.6.3在4.2.2.6.1和4.2.2.6.2条款项下的产品，当其加速稳定性试验结束并且试验结果表明产品在规定的有效期或复测期内质量稳定的质量受权人或转受权人员方可放行。加速稳定过程中发现产品质量在规定的有效期内质量不稳定，出现明显变化的，不得放行。同时在备注栏中注明“暂不予放行”、不予放行的原因和处理办法。

4.2.2.7风险放行：医药中间体或其他化工产品有以下特殊情况可由QA经理进行风险放行， 但国内注册产品不得风险放行。

4.2.2.7.1首次工艺验证或重大变更进行工艺再验证批的加速稳定性试验尚未结束，经客户同意接收，需要紧急发货；

4.2.2.7.2出厂医药中间体是由两批或两批以上的产品混批而成的，QC取样后在尚未开出检测报告单之前经客户同意而需要紧急发货时；

4.2.2.7.3出厂医药中间体的单批由于个别项目的检测周期较长而其他项目检测都合格的，经客户同意而需要紧急发货时。

4.2.2.8属于4.2.2.7.1条款下的风险放行：当销售人员向客户说明该产品尚未放行的原因并且客户同意接收时，销售人员在定货通知单上注明“客户同意接收”并写上客户用途，附客户的书面材料或电子邮件打印件。该批产品由QA经理批准风险放行，放行数量与客户需求数量相同，并在《产品放行单》的备注栏中注明“风险放行”及原因。但产品的稳定性试验仍须继续进行。已风险放行的产品一旦在稳定性试验中发现质量明显不稳定或者不合格的，QA应立即通知销售人员及时撤回该批产品。撤回产品按照《不合格品控制管理程序》处理。

4.2.2.9属于4.2.2.7.2和4.2.2.7.3条款项下的风险放行：当销售人员向客户说明产品该产品尚未放行的原因并且客户同意接收时，销售人员在订货通知单中注明“客户同意接收风险放行的产品”后，批生产记录审核人员除暂不审核《批记录审核记录》中规定的“质量是否符合内控标准”这一项外，可以按其余项目的要求对批生产记录的符合性进行审核，经审核确认批记录符合要求并且生产过程无偏差并在《批记录审核记录》的备注栏中注明“风险放行”及原因。QA经理批准风险放行后，在《产品放行单》的备注栏中注明“风险放行”及原因，但产品的检测仍须继续进行，当该风险放行的产品的检测结束后，车间应及时在批生产记录中贴上检测报告单并记录报告单号同时复审批生产记录。QA审核人员再核对检测报告单复审“质量是否符合内控标准”这一项目和相关内容，同时在旁边签名并注明复审日期。同时QA通知销售人员及时向客户提供产品的出厂质量分析单。已风险放行的产品一旦在复审时发现不合格的，QA应立即通知销售人员及时撤回该批产品。撤回产品按照《不合格品控制管理程序》处理

4.2.2.10决定予以放行的最终产品，由质量受权人或转受权人员负责填写《产品放行单》一式两份，其中一份(副本)附在批记录后。一份(正本)交车间。车间人员接到《产品放行单》后，及时办理入库手续。

4.2.2.11不予放行的产品由QA人员领取与该批产品件数相同数量的不合格证，由QA人员将每张不合格证分别贴在相应产品的外包装容器上，以示该批产品不予放行。不予放行的不合格品按《不合格品控制管理程序》进行处理。

zysx01234

哈哈，尽然没人留言

yanglao_5

万能的楼主啊，能否告知这出处是哪？

zysx01234

yanglao_5 发表于 2018-6-28 15:32
万能的楼主啊，能否告知这出处是哪？

自己规定，风险自担

luohengfan

谢谢楼主，已引用

指染浮华

楼主，求来点硬货，哪里有对风险放行得具体规定？这东西怎么就没见人问

zysx01234

qq694883950 发表于 2019-4-12 19:48
楼主，求来点硬货，哪里有对风险放行得具体规定？这东西怎么就没见人问

也是低风险的放行，说白了有点违规操作的意思，所以就不用讨论了
比如没有检验完就放行了

safsaf

zysx01234 发表于 2019-4-14 15:43
也是低风险的放行，说白了有点违规操作的意思，所以就不用讨论了
比如没有检验完就放行了

嗯嗯，最终成品的风险放行风险高、违规。
检验周期长的情况下，物料、中间产品允许风险放行/限制性放行，但是在最终成品放行前应完成物料或中间产品的检验且应合格。