回收处理后的产 品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期，对吗？

清歌一曲月如霜

第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评
估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产
品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
国家局专家们，就不思考一下，这样企业如何活？

刘辉

这是逼着制药企业做假

wq1015

其实问题也不是很大，好多产品有效期都是到月，只要在当月回收就不存在问题了，只是刚好跨月的那几批会导致产品有效期缩短一个月。

陵江舟子

个人理解,为确保药品质量,并体现一个国家的药品监管水平。

陵江舟子

记得在2010版GMP未实施前，国内一家企业的产品被WHO考察多次，经历几年均不能获准采购，原因就是我国政府监管水平低。直到2010版实施后才得以落实。

幻影

如何活是药价要有保证。

清歌一曲月如霜

陵江舟子 发表于 2014-6-23 18:18
个人理解,为确保药品质量,并体现一个国家的药品监管水平。

有人认为这个条款是错误的。
回收的前提是被回收的物料/产品属于合格品，这是区别于返工和重新加工的。
如果有5kg尾料回收进入下一批产品，那么下一批产品的生产日期就要从属于最早的这个5kg，我认为这是非常不合理，不讲逻辑的事情。
另外，如果这个原则被贯彻，在一个生产周期内，甚至一年内，所有产品批次的生产日期都会是一个日期。
串糖葫芦的现象，太可笑，也太可怕了。
最后一批生产的产品，估计还没有销售，就过期了，这种可能也是有的。
选择最靠前的生产日期作为混合批的生产日期，只是适用于小批混合成大批，或者多批次零头混合成一批次，而不是任何情况都使用的。
2010版GMP这一条，应该修订。

清歌一曲月如霜

制剂尾料都是直接销毁的。。。
你说的确实是个问题，比如片剂基本每批都有残留尾料，这样一批压一批，别说一年，十年也一样。有一个办法：回收几批就销毁一次。
究其原因，是GMP允许回收尾料，但不支持回收，他认为回收尾料有变相延长部分药品有效期的嫌疑。实际上GMP还是希望企业从技术上减少甚至消除尾料，从而减少隐患，而不希望开通尾料处理的通道。
他就是要堵死尾料回收的路，所以不可能修订的。
欧盟GMP没有尾料的说法，但他有一条：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收，应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当评估后，方可按预定的规程进行回收处理。回收应有记录。
因为可能影响有效期，因此对此类产品是需要进行稳定性考察的，外企考虑到这情况，一律销毁尾料而不是回收！

清歌一曲月如霜

清歌一曲月如霜 发表于 2014-6-23 19:32
制剂尾料都是直接销毁的。。。
你说的确实是个问题，比如片剂基本每批都有残留尾料，这样一批压一批，别说 ...

尾料这个词，在各国GMP文本内都没有。但是看EU GMP文本，显然有rework，reprocess和recovery三个不同的单词。
最后recovery（旧的文本是recovered）指的是回收。既然有回收，就要有回收的对象。那就是头子、梢子（尾料）。
如果采用技术革新，减少这些边角余料，那是最好的。作废成本企业也可以接受。
但是某些剂型，或者设备选型导致这些边角余料不杀，销毁掉让企业确实很心疼，而且循环经济也是鼓励不断提高收率，减少无谓报废的。
既然这些边角余料合格，回收就是一个途径了。

清歌一曲月如霜

@syrtpy @大呆子 @清风化雨 @巴西木 @575231000 @fsk2005555  

清歌一曲月如霜

这个条款是没有什么问题的。

syrtpy

我们公司以前对尾料进行回收处理，并规定了加入量。后来在2010版执行后，为了减少麻烦，直接对尾料进行销毁处理，一了百了。

大呆子

应该说制定条款的人只想到一方面，他们以为把这些可回收品聚到一定量就可以做一批了，而忽略了生产实际，要等到聚成批首批早就过了有效期

陵江舟子

陵江舟子 发表于 2014-6-23 18:23
记得在2010版GMP未实施前，国内一家企业的产品被WHO考察多次，经历几年均不能获准采购，原因就是我国政府监 ...

的确如此。

冰城

幻影 发表于 2014-6-23 18:29
如何活是药价要有保证。

正解啊

冰城

清歌一曲月如霜 发表于 2014-6-23 19:34
@syrtpy @大呆子 @清风化雨 @巴西木 @575231000 @fsk2005555

个人觉得严格点好，但是确实错在有效期提前的问题，这对销售有很大的影响。灵活处理吧，企业的根本是先生存……

是是而非

理论总是在简单的想象中生存,实践总是在复杂的操作中纠结

小杨7788

为了减少不必要的麻烦，可以选择本月产品连续生产的品种，一批一批借用下去，等到本月最后的产品，做销毁处理

Mr._Black

总不能回收在卖的药部分，一个药片一半合格一半不合格吧？感觉即使这条放到国外也应该是成立的

红茶.

同一生产周期上批次滚到下批次，一直这么滚，生产日期能差几天？最末批剩余物料直接报废。中间产品储存还有个期限呢，尾料难不成还能放几个月。