关于化学药品有效期确定的三个问题

巴西木 · 发表于 2012-5-26 07:50:36

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20051206

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关于化学药品有效期确定的三个问题

李雪梅

审评管理与协调部李雪梅

1、新药的有效期是根据长期稳定性试验结果还是加速试验结果确定的？
答：新药有效期的确定需根据稳定性研究中三批中试规模样品长期试验考察结果来确定。

2、已有国家药品标准的品种有效期如何确定？
答：对于已有国家标准的品种，考虑到对该类制剂已有一定的认知基础，因此，若处方工艺与上市药品基本一致，且三批中试规模样品6个月的加速试验、6个月的长期试验结果表明样品比较稳定，则有效期可参照上市药品的有效期确定；如果试验结果表明样品稳定性较差，有效期的确定则需要根据具体的实验结果来确定有效期。

3、申报生产与申报临床的单位不同，是否需要重做加速试验？其有效期如何确定？
答：申报生产与申报临床时生产单位发生了变化，需重新生产三批样品，重新进行加速试验，考察样品在加速条件下的稳定性，为长期试验条件提供依据。如果在申报临床时样品已达中试规模，可对此样品继续进行考察，根据长期试验考察结果来确定有效期。

Anne · 发表于 2012-5-26 08:02:24

感谢楼主分享，这个时间有点早了，有新的稳定性指导原则可参考！

化学药物稳定性研究技术指导原则.pdf (255.3 KB, 下载次数: 27)

晓星 · 发表于 2012-12-6 15:47:10

千万注意申请临床与申请生产工艺要一致，否则，临床的有效性可能被否定！因此，在申请临床前要确保工艺的稳定。

wadyc · 发表于 2012-12-6 17:24:55

谢谢分享

晓星 · 发表于 2012-12-10 14:06:29

现在还准备搞什么一致性评价，对仿制产品进行整顿的条件之一吧

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