【温州之约之现场提问篇】-----你问我答1

巴西木 · 发表于 2013-4-6 22:06:01

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本帖最后由巴西木于 2013-4-10 09:54 编辑

   温州之约之现场，培训的老师和听课人员，进行了现场互动，解答了朋友们提出的一些有代表性的问题。现将这些问题一一发帖，请各位蒲友们参与讨论和交流，最后给出老师的解答。

提问1.    请问很多验证都连续3次，这个3次是怎么的得来，是概率，统计学得到的吗？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答2 关于原料药的混批
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=110212&fromuid=4683

提问2.    原料药有四个亚批，总混为一批。总混前每个亚批，是否检验合格后再总混？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答3
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=111056&fromuid=4683
提问3 .对于终端滤芯（过滤注射用水，纯蒸汽），需要每天进行在线灭菌吗？是否会有因不连续使用而微生物超标的可能？针对药液终端滤芯，是否采用离线灭菌的？

wolaichaziliao · 发表于 2013-4-6 22:44:30

个人理解3次才具有统计学意义，才能计算方差，不信你用SPSS看看

yijinjun123 · 发表于 2013-4-6 23:15:39

学习了，不错，谢谢分享

zhuphoenix76 · 发表于 2013-4-6 23:40:00

三次重复有统计学意义。也是FDA1987年的工艺验证指南中给出的建议。在新版的FDA指南中删除了三次的要求，需要基于风险决定工艺验证的次数，ISPE给出了些建议。

Rickzhen · 发表于 2013-4-7 00:57:14

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-7 09:05 编辑

实际上数字“3”在验证中也称之为“mysterious three"，即”神秘的3“。因为没有人真正知道为什么要连续3次。那些说什么统计学意义的，基本是人云亦云，或似是而非。有不同意见者，烦请给出外文的文献。2003版的验证指南就别拿来说了。

这也是为何FDA的新版工艺验证指南中未再提及”连续3批“的原因，而是代之为”Continuous verification“。

andyouandme · 发表于 2013-4-7 08:09:22

PDA指南和ECA指南，以及ISPE指南都给出了具体意见，以及如何计算到底需要多少批次的公式。

3，神秘的3，即将退出历史舞台。。。

一路奔跑 · 发表于 2013-4-7 08:40:57

好像是基于3次才有统计学意义设定的。。

yuansoul · 发表于 2013-4-7 08:47:15

andyouandme 发表于 2013-4-7 08:09
PDA指南和ECA指南，以及ISPE指南都给出了具体意见，以及如何计算到底需要多少批次的公式。

3，神秘的3， ...

由中国大陆的砖家在，3是不会消失的

如梦抽心 · 发表于 2013-4-7 08:50:30

我觉得也没有什么依据，就是一人（次）孤，两人（次）从，三人（次）众的一种复制吧！？

yd737 · 发表于 2013-4-7 08:51:11

新手来学习的

中华骏捷 · 发表于 2013-4-7 08:52:07

3次是很正确的。

hemigua · 发表于 2013-4-7 08:54:57

谢谢分享！！

残伤 · 发表于 2013-4-7 09:09:33

3批应该是有支撑的具体我记不清楚了回头查查

mulunmulun · 发表于 2013-4-7 09:10:56

如梦抽心发表于 2013-4-7 08:50
我觉得也没有什么依据，就是一人（次）孤，两人（次）从，三人（次）众的一种复制吧！？

太有才了

paddycui · 发表于 2013-4-7 09:12:10

专家一般用“国际惯例”来解释

夏--中药学徒 · 发表于 2013-4-7 09:16:53

zhuphoenix76 发表于 2013-4-6 23:40
三次重复有统计学意义。也是FDA1987年的工艺验证指南中给出的建议。在新版的FDA指南中删除了三次的要求，需 ...

方差，统计。看样子美国的就是先进。。。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-7 09:16:53

吴军老师回答是2次证明一致性，3次证明重现性

野性之吻 · 发表于 2013-4-7 18:58:12

zhuphoenix76 发表于 2013-4-6 23:40
三次重复有统计学意义。也是FDA1987年的工艺验证指南中给出的建议。在新版的FDA指南中删除了三次的要求，需 ...

给出什么建议了呢？

野性之吻 · 发表于 2013-4-7 18:58:31

andyouandme 发表于 2013-4-7 08:09
PDA指南和ECA指南，以及ISPE指南都给出了具体意见，以及如何计算到底需要多少批次的公式。

3，神秘的3， ...

谢谢指点迷津能具体说说么

梦幻天空 · 发表于 2013-4-7 21:13:14

可能是考虑重现行吧

【温州之约之现场提问篇】-----你问我答1

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