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本帖最后由 老鸟 于 2020-12-8 13:27 编辑
小白篇-干细胞新手上路（有新手需要学习的法规名称奥） 本人于今年踏入了干细胞研发的行列，所就职的公司明确以产品上市为目标，但是目前还处在研发阶段，药品体系还未建立，参数也未摸索完毕。作为一名从生物制品实验室的QA转到干细胞产品研发的小白，在初期根本就不知道自己将会面对什么，由于之前所在的公司体系是早已建立好的，本人除了《药品生产质量管理规范》及其附录，其他法规都没有正眼瞅过，有关生产的就更不要提了，无知导致我刚刚接手工作时两眼一黑，啥啥都不懂，就连之前的老本行—生物制品生产的流程都是模模糊糊的不能确认，像极了上学时的自己，自认为复习的不错，考试时却只能望题兴叹。不过，压力就是动力嘛，总还是可以挽救一下滴，以下是我这半年来的辛酸历程，希望对刚刚或者即将走这条路的你能够有所帮助！ 今年受疫情影响，网课特别多，好多大咖讲课，免费推广的课也相当多，发个朋友圈就可以听一节课，这种方式仅限于小白，小白需要的就是这种基础课程，我最先听的是 GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）的解读，我学到了需要做培养基模拟试验。说起培养基模拟试验，又是一头雾水，这是什么？用什么培养基啊？这里又不得不提到一个指南了， 《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》解决了我怎么选择培养基等一些基础问题。 与此同时，本人的工作（总结药品体系和医疗器械体系的差别）安排下来了，是为了确定是否要新建一个药品体系，或者是把医疗器械体系升级，我主要是根据两者的差别，总结出工作量的差别，给领导做决定提供一个基础，公司最终决定新建药品体系，由于之前对法规不够熟悉，我开始了疯狂的听课模式，比如第二天我要总结两个体系物料与产品的部分，下班班车路上，我就找出物料与产品的培训视频，戴着耳机一直听到到家，由于离公司较远，基本可以听完一节课。根据老师讲课的思路，第二天再把法规找出来整理两个体系的差别，如果大家仅仅是为了学习，可以选择按GMP章节听课，先把自己以前没学过或不清楚的知识过一遍，其实大家都在药企工作，稍微一学，就能达到扫盲的目的。 更痛苦的来了，在前人工作的基础上，我开始根据《药品生产质量管理规范》章节修改文件清单，这要求我对每个章节对应文件的内容必须有大致的了解，否则列出的文件清单一定是残缺的。毕竟是初出茅庐，满脑子热血，一心就想把文件清单列全。由于我比较熟悉环境监测，于是从这一点开始自己的工作。我的思路是这样子的：环境监测文件→环境监测仪器的标准操作规程→空调管理、设备使用、维护的文件→提到空调，另一个公用系统：水系统（工艺气体思路也一样）→以后工艺会用什么水→相应的制备、设备使用、维护的文件→按什么文件操作，出现问题走什么流程：此处就分为出现了什么问题 其中一条思路→设备运行人员未按SOP执行→偏差管理程序（可以列列QA那些文件） 另一条思路→检测人员检测结果超标→执行oos流程（列列QC管理程序和QC检测文件） →如果有人员问题，这里就到培训文件与体检...... 文件清单写好之后，就是按部就班的写文件了，此时就是需要什么培训就找什么培训了 回到产品这里，既然我来到了研发，当然就得稍微了解点注册相关的法规。《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，《生物制品注册分类及申报资料要求》，《药品注册审核指南（试行）》都打开看了一看，当时想的是别到时候其他人说个专有名词啥的，我再一头雾水。《药品注册管理办法》，《中华人民共和国药品管理法》，《药品生产监督管理办法》，《药品注册现场核查实施原则和程序管理规定 药学研制和生产现场（征求意见稿）》，特别是《药品注册管理办法》关于临床申请部分，当初专门找了个时间细细研究了一番。 虽然是一个研发QA，但是产品生产线路还是要了解的，前期还有一些不好意思问，时间长了，也都打成了一片，这个阶段，一边了解产品的生产路线，一边关于细胞治疗产品的法规（《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》）就要学起来了，学以致用，不耻下问，这样学习的效果超好，以前觉得研发人员不需要懂法规，慢慢的才知道研发人员尤其是研发小组长，那绝对是法规与技术的全能选手。 小白就分享到这里了，有写的不好的地方，请大家指正。
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发表于 2020-12-6 20:59:42
置顶卡
变色卡
用户不存在……哎
楼主
很多细胞产业的物料来自进口，成分都是不明的神秘物质……QC来料检验和供应商审核完全就做不起来
二维码太小了……加不了