变更原辅料生产厂家需要进行工艺验证？

听，风 · 发表于 2024-1-13 14:40:31

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各位老师：看到一句话，变更原、辅料供应商（生产商）需要进行工艺验证，我们生产的是中药，原药材产地（或买不同家的饮片）更换挺多的，辅料换供应商也有，这个实施起来是不是苛刻了，有原辅料进场检验，同一级别，不做或通过评估可能接受？

抗争少年 · 发表于 2024-1-15 07:58:38

中药不清楚，我只知道化学制药每次变更原辅料供应商都要做工艺验证，当然化学制药也不会频繁变更供应商

13865090101 · 发表于 2024-2-7 10:51:45

22年公司变更固体制剂原料药供应商，进行三批工艺验证。

唐stt07fat · 发表于 2024-2-8 17:17:43

中药不了解，化药是肯定要的。

鬼使神差 · 发表于 2024-3-4 12:08:39

根据评估来

xuhui758 · 发表于 2024-3-4 13:03:09

GMP规范中：第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。好好理解一下

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-4 13:11:21

中药不了解，化药是肯定要的。

Qiong12 · 发表于 2024-3-5 12:14:19

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晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-5 13:24:58

中药变更辅料供应商属于微小变更，需要做的研究工作给你截图了。

张磊12345678910 · 发表于 2024-3-6 17:08:54

中药不了解，楼上回复了，学习了

oО星辰﹏ · 发表于 2024-3-7 09:36:16

中药不了解，化药是肯定要的。

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-3-8 10:33:53

金币，我来了

hqw2163 · 发表于 2024-3-22 06:35:12

中药一般不需要，符合质量要求即可。

游民 · 发表于 2024-3-25 11:50:05

你们的管理规程应该有写的啊，按制度来就好了

jimmy1112 · 发表于 2024-3-28 13:36:05

看情况

Sofar · 发表于 2024-3-28 13:38:36

果然中药的监管比化药松多了

零存库古一刻 · 发表于 2024-4-3 10:39:26

金币，我来了

彩虹 · 发表于 2024-4-5 11:13:36

收藏学习

lipi · 发表于 2025-5-26 13:08:35

路过学习一下

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