关于提取工艺验证的问题

九儿 · 发表于 2013-9-22 11:14:21

努力学习，谢谢

晕了，晕了 · 发表于 2013-9-24 10:00:57

学习学习。
个人感觉应该是“设备确认都要做，设备确认的目的是：保证设备在设计、制造、安装、性能方面和预计的，也就是URS一致，这每个都要做，这无可厚非。
”工艺验证没有必要分设备做，原因是，专家所谓分设备的原因和目的是保证设备在同一个性能下，或者工况一致下，既然设备做了确认，就确保了性能和工况一致，那就没有必要分设备，或者说专用设备做了。实际上也不可能设备的专用一个品种，你说呢？

佳俊 · 发表于 2013-10-5 10:13:16

学习学习。

cogsu · 发表于 2013-10-15 23:26:27

本地证件Q2648038977

klanfang · 发表于 2015-5-29 15:29:16

freeman132 发表于 2013-3-9 10:39
我也一直这样坚持和理解，但领导说专家明确说了，这样不行

我出个主意，你要用多少个罐作工艺验证，在工艺验证时将所有的罐子全用上，反正最后的浸膏，干膏粉啥的总混下，专家是应该不好说啥。因为生产记录里要记录所用设备的编号，专家也谈不上错。

791726522 · 发表于 2016-7-9 16:30:03

好22222358884

ahxf001 · 发表于 2016-8-9 16:04:06

每个提取罐提取出来的应该是单独的一批。莫非你们生产的时候用到两个提取罐，提取后只做一批处理？这样是不行的

ahxf001 · 发表于 2016-8-9 16:04:47

要是能理解每个提取罐提取的是独立的批次，就应该明白怎么做了。

ahxf001 · 发表于 2016-8-9 16:06:06

每那么复杂，可以参考化学原料药的合成生产，就会清楚了，合成那么多步骤都做下来了，提取才多大点事

关于提取工艺验证的问题

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