原料药冻干后外观不合格的问题

我们公司有一个原料药，在冷冻干燥之前，溶液的颜色是符合药典规定的；但是冷冻干燥后，冻干成品颜色偏黄（药典规定为白色），外观不达标。后续将冻干粉经粉碎机粉碎后，成品变成白色，外观达标。从目前现象上看，应该是预冻过程中色素不分布均匀，大家有没有遇到类似的问题?

LLL-蓬莱

真没有遇到你说的这种情况！可以考虑，在冻干前一定要把合成反应时产生的有色物质洗涤干净再冻干！。。。。。。

绝恋亲纯

确实 我们也遇到过哦 不过最终产品质量 都好  

skyramble

会不会和你制品降温的速度有关系，一般缓慢冷冻产生的冰晶较大，快速冷冻产生的冰晶较小。晶型有可能会对外观产生影响。另外：制品降温过程中伴有溶质效应“由于水的冻结使间隙液体逐渐浓缩，从而使电解质的浓度增加”溶质效应在某一温度范围最为明显。这个温度范围在水的冰点和该液体的全部固化温度之间。若能以较高的速度越过这一温度范围，溶质效应所产生的效果就能大大减弱。
供参考

cjtyyh

应该是预冻速率太慢，导致样品上下不均匀，建议改变预冻方式，可以改变目前性状

porsche1921

是预冻太慢，溶质被浓缩，建议采用速冻！

四处流浪

同意楼上说的。

rydslsm

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