中药固体制剂“房间日志”你们有吗？

戏梦人生 · 发表于 2011-12-29 15:19:03

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口服固体制剂GMP指南中44页解说“在同产品批间清洁时，需确保上批产品的半成品，包衣物料，及废品都移出操作间。操作间需要进行表面清洁，地面，墙面，设备/容器表面需要确保没有粉尘。所有清洁活动结束后，进行目视检查，确认没有可见粉尘/物料后，需要在房间日志中记录清洁活动和检査结果。”，其中“房间日志”是否与设备日志一样的管理？有企业这么做着吗？是不是操作间内悬挂一使用日志本，标注操作间使用状况?

lingzhong · 发表于 2011-12-29 16:32:11

指南很扯淡

普药生产 · 发表于 2011-12-29 16:35:33

就是房间状态卡搬到本子上了啊~！不是有清场记录的吗？那个不能说明问题吗？？

dream206 · 发表于 2012-1-8 08:06:39

我给提个建议吧,你直接作个车间或岗位的清洁消毒记录,作成逐日或逐批的流水帐;不就结了.

PS:清场记录和清场合格证还是要单独持续作滴

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 15:53:44

进来学习经验

大上海 · 发表于 2012-8-26 16:08:59

房间状态卡倒是早有了，为什么还要日志本啊，辅助记录，卡，只要做，起到防差错，防污染交叉污染，防混淆作用，主记录就能体现一切了。

/yb晨悦 · 发表于 2012-8-28 16:54:48

未实施什么日志

sakura416 · 发表于 2012-8-28 17:04:36

不就是清场记录吗

ashan · 发表于 2012-8-28 17:19:43

lingzhong 发表于 2011-12-29 16:32
指南很扯淡

哈哈同感应该是鸡屁指南

匿名 *发表于 2012-11-25 13:37:34* · 发表于 2012-11-25 13:37:34

最好是加上，有点类似于流水账的记录方式，表明整个房间相关状态及QA确认要求。最初我和大家想法一样，后经过风险评估发现问题还较大，在一个不可接受的程度上，我们试着做了个，通过了国外审计，需要的朋友给我信箱传递吧，我会尽快回给大家！

匿名 *发表于 2012-11-25 13:38:40* · 发表于 2012-11-25 13:38:40

发出来了才发现有点问题，我的邮箱是10951207@qq.com

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