新版GSP药品质量保证协议书模版

［金业顺］

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张明磊

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药品质量保证协议书（原料药）

甲方（供货方）:
乙方（购货方）: 制药有限公司
为加强药品质量管理，确保人民群众用药安全有效，依据《 药品管理法》 、《药品生产质量管理规范GMP》等有关法律、法规的要求，经双方共同协商，达成如下药品质量保证协议，共同信守：
一、甲方必须为合法的药品生产企业，有完善的质量保障体系，所提供的物料（原料药）质量必须符合 现行版《中国药典》质量标准要求或经批准的药品质量标准，同时还应符合乙方的内控标准，并向乙方提供合格有效的营业执照、药品生产许可证、GMP等质量认证证书、药品注册证等；
二、甲方保证严格按照其生产的范围与乙方开展业务往来，承诺所供物料具有经国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号、质量标准，产品批号和有效期，并提供所供原料药的质量检测报告书等有关文件；
三、甲方的销售人员应有法人代表的授权书，其授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明该销售人员的身份证号码，并加盖该企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名），并提供销售人员的身份证复印件；
四、甲方应提供企业组织机构图及质量保证体系图，关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名．技术人员和质量管理人员的数量及比例。
五、甲方承诺所供物料须附合格证，物料包装符合国家颁布的有关包装规定和货物运输要求；甲方承诺所供物料只有一种包装（提供物料标签样本），所包装内容物与包装品名、规格和批号相一致，如有更换包装需及时通知乙方；所供物料的有效期一般控制在一年以内；应按质量标准的要求贮存物料、托运物料，要与运输方签定有物料运输条件内容的协议；所供物料还应附销售出库单，税票（包括清单）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符；
六、甲方首次向乙方供货的品种，应先提供样品、该品种的法定质量标准及相关的注册资料，经乙方质量检验部门检验合格审批后方可采购；
七、乙方对甲方所供物料，在入库质量验收时如有发现质量异常、包装不牢、标志模糊、污染等不符合国家有关法律法规规定的情况，乙方有权拒收所供物料；
八、乙方不定期对甲方进行现场质量审计，请甲方给予提供支持。甲方在原料、处方、工艺等发生变更时，应及时通知乙方，以便考察变更后的原料药对药品质量的影响；
九、乙方保证严格按照《 药品生产质量管理规范》 的要求管理甲方所供物料，在有效期内出现质量问题，由甲方承担一切经济损失；由乙方储存不当造成的质量问题，其责任由乙方承担；
十、本协议适用于电话订货、合同订货等方式的购销活动；
十一、未尽事宜，由双方在有利于药品质量管理的前提下协商办理；
十二、本协议有效期自     年  月  日起，到     年  月  日止；
十三、本协议一式二份，甲乙双方各持一份，经双方签字盖章后生效。
甲方：                                乙方：制药有限公司
代表：                                代表：
日期：                                日期：