请高手指教！一份设计确认。

过滤筛分

                                                              制药洁净区过滤器解决方案


根据新版GMP要求对药企新建厂区过滤车间新增过滤器所做方案。

  1:“炼蜜”至“熬制”----药液过滤系统：

        根据工艺要求，药液在提取一般区经炼蜜、熬制后，直接进入过滤器，过滤后进入缓存器，再经由泵输送至一层液体洁净区的熬制灌中。

        整个过滤过程分2个工作流程、同步实施：

  第一步：

   工作区域：提取一般区直接过滤。

   工艺流程：药液-----经一般区熬制处理--------药液自然流入超声高能过滤机------合格药液进入缓存器-------废渣、废液进入收集器。

第二步：

   区域位置：药液从一层提取一般区-----至----一层液体洁净区，扬程6米，输送距离约为50米。

   工艺流程：药液缓存器-----输送泵-----不锈钢管道-----洁净区熬制间----熬制罐。

   过滤状态：100℃热态下过滤，药液比重约为1.4。

   工艺要求:根据现场要求，中药提取液经熬制处理，进入过滤器，由过滤器过滤进入缓存器经由泵输送至下道工序。

  1.1：中药提取液经浓缩器处理比重为1.5以下的浓缩液。

  1.2：浓缩液由泵输送进入过滤器，过滤器保证120目通过率达到96%以上，处理量按10吨/小时（每次药液总量为5吨）要求。

  1.3：过滤器出料口和缓存器链接。

  1.4：中药液由炼蜜罐进入过滤器。（此处由一般车间过渡为洁净区）。

  1.5：由过滤器过滤完成的中药液进入缓冲器。

  1.6：由泵将缓冲器中的中药液输送至熬制罐。

  2.设备要求：按新版GMP要求对设备设计。

  2.1 DQ确认：按客户要求结合试验数据对设备进行设计，符合GMP要求，和客户做详细沟通拿出方案由客户选择。订单生产，专业的设计团队，先进的加工设备，严谨有序的生产管理，细节过程的严密              跟踪体系保证设备质量。

  2.2 PQ确认：按DQ要求生产设备，对设备做针对客户物料的试验，详细记录试验数据由客户确认。

  2.3 IQ确认：专业知识丰富的安装调试团队，安全快捷的现场安装试机，详细耐心的技术培训指导，确保一次开机成功，降低客户风险为客户创造更大效益。

  2.4 OQ确认：根据标准操作规程对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保设备的性能在要求范围内准确运行并到达规定的技术指标。遍布全国的售后服务网络。运行高效的技术反馈服务。及时快
              捷的零件供应。管理齐全的客户信息档案。按时定期回访服务。为用户生产提供有效保障。

  2.5 SAT确认：健康的物流发送体系，严格的发运流程，快捷及时的货物信息反馈。保证第一时间安全送达。

  2.6 所有设备按新版GMP要求制作。

  2.7 提供完善的URS资料。

3： 设计要求：过滤器按新版GMP要求，根据客户所提需求和实验数据，处理量按每小时10吨计算，收率不低于96%。

3.1：清洗：装备自动清洗装置，方便操作，在线清洗消毒，无需多余操作。

3.2：清洗装置材质采用SUS304不锈钢制作，不能对物料产生机械污染。

3.3：过滤器密封介质采用药用级硅胶，连接方式快装连接。方便操作。

3.4：设备外观整体采用优质不锈钢材料制造。外形美观。快装连接，易拆卸、易清洗、易消毒。

3.5：设备进、出料连接管口径为DN50mm。过滤机进料

      口离地高度应≤1000mm。
                                                      河南威猛振动股份有限公司
                                                                                                                                                      2012年12月25日

godme

可以的。。。

过滤筛分

godme 发表于 2013-4-2 10:17
可以的。。。

有需要改进的地方吗？

过滤筛分

请大家来找找毛病。

罗伊鲱

SAT与“健康的物流发送体系，严格的发运流程，快捷及时的货物信息反馈。保证第一时间安全送达。”有毛关系？！

njhtxe@163.com

生产流产看似很合理，但是有几个生产的实际问题：1、提取至液体的管道如何检漏；2、提取和制剂的生产批量是否配套：如进度、批量；3、提取至液体的管道如何清场，管道输送必须可逆向流。

大上海

谢谢真情留露， 支持学习学习

过滤筛分

roadman 发表于 2013-4-12 16:23
SAT与“健康的物流发送体系，严格的发运流程，快捷及时的货物信息反馈。保证第一时间安全送达。”有毛关系？ ...

不是太懂，只是客户要求的。请教正确答案。

过滤筛分

njhtxe@163.com 发表于 2013-4-12 16:50
生产流产看似很合理，但是有几个生产的实际问题：1、提取至液体的管道如何检漏；2、提取和制剂的生产批量是 ...

如何检漏着实不知道，生产批量配套是没问题的。至于清场，他们准备用蒸汽纯水冲洗，蒸汽消毒，输送是可逆向流的

camior

这方面不太懂呀，谢谢啦!

njbarecelona

学习了