关于“重新加工”定义的疑问？

sunho001

静夜思雨 发表于 2013-5-7 11:46
对的，这就是讨论的结果。

这是一个历史性的时刻

Shadow_Way

GMP规定制剂产品不得重新加工，我们只有在控制生产过程当中，对发现的异于合格的中间产品（待包装产品）进行非正常生产工艺重新加工。
举个例子，我们配制的混悬液在中间体检测的时候，发现含量稍高于内控标准（查看原料报告，发现此批原料含量也比之前用的稍高），那我就要根据检测出来的结果进行计算，控制还需补充的注射用水，（过程当中注意风险评估）再重新取样进行中间体检测，合格后进入下道工序。

中华骏捷

来学习一下。

静夜思雨

Shadow_Way 发表于 2013-5-8 08:41
GMP规定制剂产品不得重新加工，我们只有在控制生产过程当中，对发现的异于合格的中间产品（待包装产品）进行 ...

那如果是原料药，其中一个的含量偏高，但在合格范围内，可以多加辅料降低一些吗？

静夜思雨

Shadow_Way 发表于 2013-5-8 08:41
GMP规定制剂产品不得重新加工，我们只有在控制生产过程当中，对发现的异于合格的中间产品（待包装产品）进行 ...

就象你说的例子，也是全部，而不是一部分的。

静夜思雨

Shadow_Way 发表于 2013-5-8 08:41
GMP规定制剂产品不得重新加工，我们只有在控制生产过程当中，对发现的异于合格的中间产品（待包装产品）进行 ...

象你说的例子，在投料前就应进行折干折纯的吧？而不是事后补充注射用水，还得进行风险评估，多麻烦啊，搞不好还得做偏差，是么?

tavk

{:soso_e141:}

tavk

19楼观点不错

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-7 11:43
错，是金门岛。

最前面的是日本省

Shadow_Way

静夜思雨 发表于 2013-5-8 10:55
象你说的例子，在投料前就应进行折干折纯的吧？而不是事后补充注射用水，还得进行风险评估，多麻烦啊，搞 ...

投料之前就已经折干折过了

静夜思雨

Shadow_Way 发表于 2013-5-9 09:52
投料之前就已经折干折过了

折过了就不应超的啊。

五月丫头

确实有点不好理解

zzfrtyfb

制剂产品不得进行重新加工

静夜思雨

zzfrtyfb 发表于 2013-5-9 17:07
制剂产品不得进行重新加工

但是19楼举的例子似乎可行。

lxzxd007

10、问：包衣片生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准，但所压的素片不符合质量标准。此时，我们将素片重新粉碎，然后再进行制粒、混合和压片，这种行为是返工吗？是否被允许？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》给出了返工的定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
　　在本问题中，素片需要被重新粉碎，并重新进行制粒、混合、压片，而不是返回到之前的压片工序，并且粉碎过程也不包括在原生产工艺中，所以不属于返工而是属于重新加工的一种。
　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十四条规定，制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。因此，问题中的情形是不被允许的。
从对产品的影响分析，片子重新粉碎，然后再进行制粒、混合和压片所得的素片，与原辅料混合后进行制粒、混合和压片所得的素片，二者从溶出度、溶出速度甚至生物利用度方面会有很大差异。

11、问：冻干粉针剂轧盖外观不合格，是否可以将其药粉取出，在下批冻干产品的配料时一起溶解，然后再过滤、灌装、冻干，这种行为属于返工吗？是否被允许？
　　答：按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》给出的返工的定义，考虑到冻干产品的处方中都会加入部分辅料，此种操作行为一般情况下也不属于返工。
冻干粉针剂扎盖外观不合格后，如将其药粉取出，在下批冻干产品的配料时一起溶解，然后再过滤、灌装、冻干，这种行为尽管使产品的无菌属性上得到了保证，但是，其余的质量属性，如产品的杂质（残留溶媒）、晶型等等是否受到影响，会直接关联到产品的稳定性能否得到保证，是否会影响到产品的有效期等问题。因此，一般情况下，这种行为不被推荐。但是如果企业对产品的了解足够深入，能够证明产品质量不会因此受到影响，企业也可以采取此种方式对轧盖外观不合格的药粉进行处理。

DAXU

制剂产品一般不得重新加工，否则要增加好多检验项目，