请问：什么叫无菌工艺？

308862281 · 发表于 2013-5-27 18:10:35

一言半语好像说不清楚吧

残伤 · 发表于 2013-5-27 18:59:33

zq2aa 发表于 2013-5-27 17:56
一个菜鸟····真是不懂就问~~~~~~~~

哈哈论坛就是学习交流的地方不懂就问共同学习共同进步

lgang04 · 发表于 2013-5-27 19:21:22

对于非最终灭菌（F0值小于8）的产品而言，最终不能灭菌，生产过程中要求在较为洁净的条件下进行，即在B+A的条件下生产的过程，要求对物料、器具、接触药品的设备表面等均经过灭菌，人员操作遵循无菌要求（如人员操作不可通过药液、药品、设备无菌面等，气流流向从无菌流向人操作面等）。

宇豪 · 发表于 2013-5-27 20:06:16

了了. 发表于 2013-5-27 13:07
楼主的探索精神值得学习。

不过，药典对无菌生产工艺，已有明确的解释。：

了了解答有理有据，虽然我家目前是最终灭菌产品，但是个人觉得有必要按照无菌生产工艺一步一步控制和操作，不能依赖于最终灭菌控制产品的质量。学习了。

paul3122 · 发表于 2013-5-27 20:26:21

产品对微生物要求为<1的药品的生产工艺。

了了. · 发表于 2013-5-28 07:51:06

宇豪发表于 2013-5-27 20:06
了了解答有理有据，虽然我家目前是最终灭菌产品，但是个人觉得有必要按照无菌生产工艺一步一步控制和操作 ...

这也是GMP的精神，如果只依赖于最终灭菌的话，走回了80、90年代了，那时候厂房是不需要净化的，完全依赖于最终灭菌。

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:05:41

谢谢大家分享。

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