风神榜 - 第十回 开办企业许可申请 变更许可正内容正解

yuansoul

上回书说到:纣王下令御膳房做小鸡炖蘑菇和柴鸡蛋。宴请众大臣和“药仙”。众大臣推杯换盏（其实是用的爵）大啖小鸡炖蘑菇、柴鸡蛋，席间也有不少健康食品：白菜心。

“药仙”主座自居，除了白菜心，啥也不吃。纣王关心言道：“仙人是否因为忌口不食荤食？我让御膳房给先生做几道素材，小葱拌豆腐？佛跳墙？”

“药仙”言道：“药仙二字不过是个称呼罢了。我也不是素食主义，但是这后世2013年，禽流感盛行。我经常穿越时空，怕把这个带入到你们这个年代，引起蝴蝶效应”

纣王惊异：“仙人果然是仙人，您说的我都听不懂。。。。。。。”

“药仙”：“木有关系，小葱拌豆腐和佛跳墙，这个可以有。我们边吃边谈。。。。”

“根据《麻醉要拼和精神要拼生产管理办法（试行）第五条、《麻醉要拼和精神要拼管理条例》第十六条、《要拼生产监督管理办法》第四、十五、十六、二十四条、《要拼管理法》第七条、第十三》、《要拼管理法实施条例》第三条、第四条、第十条

涉及正负极构的工作时限是30个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。

开办要拼生产企业，应当符合郭家制定的要拼行业发展规划和产业政策；

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《要拼管理法》第七十六条规定的情形；

具有与其要拼生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

具有能对所生产要拼进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

具有保证要拼质量的规章制度；

郭家有关法律、法规对生产麻醉要拼、精神要拼、医疗用毒性要拼、放射性要拼、要拼类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

1、开办要拼生产企业，应当符合郭家制定的要拼行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《要拼管理法》第七十六条规定的情形；
3、具有与其要拼生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产要拼进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
5、具有保证要拼质量的规章制度；
6、郭家有关法律、法规对生产麻醉要拼、精神要拼、医疗用毒性要拼、放射性要拼、要拼类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

要提交的申报资料包括：

1. 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

2. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

3. 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人），法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况。

4. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

5. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据，生产工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

6. 主要生产设备及检验仪器目录

7. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

最重要的一点就是“无收费”

要拼生产许可管理基本分类：

A类：要拼生产企业开办。

B1类：《要拼生产许可证》事项变更审批-企业负责人变更。

B2类：《要拼生产许可证》事项变更审批-生产范围、生产地址的变更。

B3类：《要拼生产许可证》事项变更审批-登记事项变更。

许可事项变更：是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

要拼生产企业变更《要拼生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《要拼生产许可证》变更申请。

未经批准，不得擅自变更许可事项。

登记事项变更：是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。

要拼生产企业变更《要拼生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内。

向原发证机关申请《要拼生产许可证》变更登记。

“商”需要做的就是：B1类：《要拼生产许可证》事项变更审批-企业负责人变更。

涉及正负极构的工作时限是15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。

需要书面提交的材料：

申请报告《要拼生产许可证项目变更申请表》

企业上级主管部门的批复或董事会（股东会或职工代表大会）决议的复印件、新企业负责人的身份证、学历证书的复印件及个人工作简历。”

纣王言道：“经先生指点，我等也知道如何办理了。B2类：《要拼生产许可证》事项变更审批-生产范围、生产地址的变更。B3类：《要拼生产许可证》事项变更审批-登记事项变更。也请先生说上一说。我正有扩大经营范围的想法”

“药仙”道：“王，真乃好学之人。

生产范围、生产地址的变更

涉及正负极构的工作时限是15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。

需要书面提交的材料：

申请报告和《要拼生产许可证项目变更申请表》。

企业布局图：

企业生产区的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

相关生产车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

工艺设备平面布置图。

品种剂型说明：

拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

生产工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

公用系统描述：

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。

生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

生产设备、仪器描述：主要相关生产设备及检验仪器目录

管理文件描述：企业相关生产管理、质量管理文件目录。

登记事项变更

涉及正负极构的工作时限是15个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外），不需审图，无行政费用。

需要书面提交的材料：

申请报告《要拼生产许可证项目变更申请表》。

企业《营业执照》正、副本复印件。

企业上级主管部门的批复或董事会（股东会或职工代表大会）决议的复印件。

但不知，王，想增加何种经营项目呢？”

欲知后事如何，请看下回。

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