药包材相容性试验的几个关注问题

岁寒三友 · 发表于 2013-6-26 09:48:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.药品稳定性试验外，要关注药包材料中的可提取物与可浸出物物
可提取物；在实验室内，采用超常外加作用条件（提供温度，选择适宜溶剂提取）从包材中提取出来的有机和无机化合物
可浸出物;在正常储存条件下迁移进入药品的有机和无机化合物

对上述两种物质应该检测和评估，必要时进行毒理学评价
2.相容性测试方法建立
实验样品要求
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性实验
在考察药品时，选用三批药品用拟上市包装的一批材料和容器包装后进行相容性实验

方法的建立参照包材质量标准，必要时进行方法学验证
3.相容性实验条件
光照实验
加速实验
长期实验
特别要求
过程要求
必要时应考察使用过程的相容性
4.各种容器考察项目
玻璃包材：玻璃中碱性离子释放对药液ph的影响，；有害金属元素的释放；不同温度、不同酸碱性条件下玻璃的脱片
玻璃对药物的吸收等
金属包材：药物对金属的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜试验前后的完整性等
塑料包材;阻隔性能（水蒸气、氧气）；水分挥发物的透出；脂溶性药物，抑菌剂向药物的转移；塑料对药物的吸收；溶剂和塑料的作用；塑料中残余单体对药物影响；微粒密封性等问题
橡胶包材：添加物或助剂的溶出对药物的作用；橡胶对药物的吸收及填充材料在溶液中的脱落；橡胶中的挥发成分：硅油等

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-6-26 09:59:22

谢谢版主；学习了~！！

cph2345 · 发表于 2013-6-26 10:00:01

总结的非常全面呀，YBB上有相关的要求。

彩虹 · 发表于 2013-6-26 10:02:39

现在国家局都要求药品生产企业、包材生产企业做药包材相容性试验，以后做这方面的试验越来越多。

彩虹 · 发表于 2013-6-26 10:02:45

现在国家局都要求药品生产企业、包材生产企业做药包材相容性试验，以后做这方面的试验越来越多。

yuansoul · 发表于 2013-6-26 10:14:01

ybb 你参与起草了？

哈森药业 · 发表于 2013-6-26 10:37:15

谢谢分享，学习一下。

lujiao330 · 发表于 2013-8-3 10:17:14

楼主总结得很好啊

LK8275610 · 发表于 2013-9-11 22:12:29

学习，谢谢

sunshiness · 发表于 2013-10-3 20:25:21

谢谢分享，学习啦

禹剑道 · 发表于 2013-10-4 12:57:08

对塑料包装材料来说，三批药品对应一批包材的药包材相容性实验的项目，膜的pH值、紫外吸收、易氧化物、泡沫试验等也要做么。

禹剑道 · 发表于 2013-10-4 13:00:28

对于袋的项目，水蒸气透过、注药点密封性、穿刺部位不渗透性等都要做，还是选一部分做

老肥驴 · 发表于 2014-7-29 11:09:16

在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性实验
在考察药品时，选用三批药品用拟上市包装的一批材料和容器包装后进行相容性实验

各位好，没太明白这句话的意思：药品生产企业难道不是考察药品的么，对药品包装材料的考察是不是应有
包材生产企业或双方合作进行。
这两条都要进行测试么？分别由谁进行测试？
谢谢

wenpli96 · 发表于 2019-3-9 22:00:49

谢谢版主；学习了~！！

龙辰1 · 发表于 2023-3-3 16:00:51

谢谢楼主，学习了

[物料管理] 药包材相容性试验的几个关注问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块