FDA工艺验证指南中的第三阶段该如何实施？

piao0923

FDA工艺验证指南（2011）中描述的工艺验证第三阶段：持续工艺核查。该如何去理解？又如何区实施？与中国GMP第142条规定的变更引起的再验证是同一回事吗？
按照FDA工艺验证指南要求，工艺验证要分成三个阶段完成（类似水系统的验证分三个阶段完成一样），如果是这样，那么跟中国GMP所说的再验证就不同了。不知是不是这样理解的。

wolaichaziliao

和再验证差不多，还需要结合质量回顾综合分析

郦无悔

似乎真的与水系统的持续监测比较相似。个人感觉像是把产品质量回顾给抻长了，第二阶段结束了就开始了持续的数据监测、数据汇总、分析、整理的过程，这个过程也是回顾的过程，发现有偏离了或是有变更了回到第二阶段，之后再持续监测、汇总、分析。是一个螺旋式盘旋上升的过程吧~~

355184470

就是再验证 比如可能物料变更 设备变更 生产环境或者条件变更 要做再验证 这不是显而易见的吗

中华骏捷

没有搞过FDA的东西。