关于化学冻干制剂的困惑，求大神！

864282536 · 发表于 2013-7-8 15:41:32

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小弟想请教一下各位， 1.对于主药含量一样的化学冻干制剂，出口与内销的采用不同的冻干时间是否合理（难道是国内外对于冻干的法规不同），冻干制剂的冻干时间主要是由什么来确定？ 2.对于一般的化学冻干制剂，假定灌装量1ml的液体为1g，那么其中主药的范围大概是多少到多少？这个是根据什么来确定？

四叶花 · 发表于 2013-7-8 15:57:32

1、对于主药含量一样的化学冻干制剂，采用不同的冻干时间应该是可以的，只要你的冻干工艺经过验证能满足产品质量的要求。
2、不是很明白，你问的是灌装的体积范围吧？这个可以根据药典附录装量差异范围来确定。

胜利者 · 发表于 2013-7-8 16:09:26

冻干时间（曲线）主要取决于产品的质量标准，即与药物、赋形剂和水的共晶点和干燥后产品的含水量有关。
灌装体积与药物的溶解度相关，以尽可能少的水为宜----只要在进箱冻干前不结晶析出，浓度越高越好。

864282536 · 发表于 2013-7-8 18:56:13

四叶花发表于 2013-7-8 15:57
1、对于主药含量一样的化学冻干制剂，采用不同的冻干时间应该是可以的，只要你的冻干工艺经过验证能满足产品 ...

之前忘了说给定产品的性质pH为1，然后灌装量1ml,但是任务说明书里面没有提及处方中主药的含量，所以就打算估个大概，然后就想知道一般的化学冻干制剂中的主药的含量范围（假定标准为灌装量1ml,然后重1g)

四叶花 · 发表于 2013-7-8 21:37:03

864282536 发表于 2013-7-8 18:56
之前忘了说给定产品的性质pH为1，然后灌装量1ml,但是任务说明书里面没有提及处方中主药的含量，所以就打算 ...

处方中主药的含量不是可以根据产品的规格来确定么?

雅竹 · 发表于 2013-7-9 08:31:29

四叶花发表于 2013-7-8 21:37
处方中主药的含量不是可以根据产品的规格来确定么?

对，标示量。

864282536 · 发表于 2013-7-9 08:54:38

四叶花发表于 2013-7-8 21:37
处方中主药的含量不是可以根据产品的规格来确定么?

那么如何确定呢？标示装量为1ml和2ml的大概是多少啊？本人属于菜鸟级别，望能够详细解说一下

yuansoul · 发表于 2013-7-9 09:00:51

这个，我就没啥可说的。恶

四叶花 · 发表于 2013-7-9 09:12:38

864282536 发表于 2013-7-9 08:54
那么如何确定呢？标示装量为1ml和2ml的大概是多少啊？本人属于菜鸟级别，望能够详细解说一下

你是新药还是。。。？国外也没有上市的么？参考下同类产品的说明书

无正文 · 发表于 2013-7-9 09:30:13

1.冻干的时间一般主要看你们对冻干外形和水分的要求，如果要求高点，时间可能会稍微长一点点，一般来说没多大区别的。
2.灌装装量是要根据当前批次的含量、密度和标示量来算的

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:27:00

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