药品中微生物数会在贮存过程中增长吗？

hnlln820222 · 发表于 2013-7-29 10:12:29

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我们有个产品在出厂时微生物结果都在合格范围内，但是在稳定性考察（半年）时，微生物结果不合格（三个月时没有检微生物限度），细菌数、霉菌和酵母菌数都有增长，且霉菌和酵母菌数超法定，请问有谁遇到过同样的情况呢？有什么依据支撑呢？
还想请问一下，在贮存过程中微生物有增长的可能吗？（该产品是中药胶囊剂，水分＞6%）
我们经理怀疑我们出厂检验有问题，我不太认可，只是时间过了这么久了，也没办法重现当时的情况！

yuansoul · 发表于 2013-7-29 10:21:35

同意楼主提出的问题，目前遇到过类似情况，有情要求版主解释、回答。谢谢

yyl19851204 · 发表于 2013-7-29 10:25:09

等待结果

youngzhou · 发表于 2013-7-29 10:36:26

微生物污染是不均一的，当时出厂检验合格，不能代表整批均合格。

yyylggglll · 发表于 2013-7-29 10:44:32

我认为会增长，微生物在适宜的温湿度环境下会繁殖的。

中华骏捷 · 发表于 2013-7-29 10:50:53

固体制剂增长的可能性不大，估计是产品的均一性造成的。

shixh · 发表于 2013-7-29 10:56:42

有可能，要看品种，多糖类特别容易长菌。
如果你是偶然一批，可能是均一性的问题。

xuxu6666 · 发表于 2013-7-29 17:12:57

我提供一我公司的实例：一动物粉末产品，连续12个月测定，每个月的指标都有变动，其中的微生物指标是下降趋势，很明显！当然，我认为每一个具体的产品情况是不同的，有下降、有上升、有微动。。。。。。，供参考！

huhu · 发表于 2013-7-30 08:42:03

就一批品的数据不能说明什么啊，起码要做连续三批的留样，结果一致，才以下结论，要是只是批的话，产生这种结果的偶然原因会很多，不好下结论的

huhuya · 发表于 2013-8-17 18:11:36

我们也有此问题，盼解

人如草木 · 发表于 2013-8-17 18:40:44

youngzhou 发表于 2013-7-29 10:36
微生物污染是不均一的，当时出厂检验合格，不能代表整批均合格。

同意你的观点

人如草木 · 发表于 2013-8-17 18:51:27

有可能增加也有可能减少，得看是什么菌，是不是稳定性考察的温湿度刚好适合菌的生长生存条件

lunmulunmu · 发表于 2013-8-17 18:55:39

学习

wei · 发表于 2013-8-18 11:49:49

xuxu6666 发表于 2013-7-29 17:12
我提供一我公司的实例：一动物粉末产品，连续12个月测定，每个月的指标都有变动，其中的微生物指标是下降趋 ...

同意，具体品种具体分析

wei · 发表于 2013-8-18 11:54:01

我们曾经有一批片子达到了我们的警戒线（每克700个），平时都在50-400之间
该批当月复测多次后数据多在500-900之间
没敢放行，放仓库5个月，每月复测，证实微生物水平未增加，并略呈下降趋势后才销售了

相似相识的 · 发表于 2013-10-30 21:07:49

可能没按规定认真取样

無掵 · 发表于 2013-10-31 17:59:51

会增长，微生物数目应该列入稳定性考察项目内。

金朵朵 · 发表于 2013-12-8 20:20:28

wei 发表于 2013-8-18 11:54
我们曾经有一批片子达到了我们的警戒线（每克700个），平时都在50-400之间
该批当月复测多次后数据多在500 ...

你们家药报告数真不一般啊

rullya · 发表于 2013-12-8 21:23:56

这个菌检是没什么意义的检到了就检到了检不到就没了这根检验有问题没有直接关系微生物检验本来就有随机性控制微生物还是生产过程控制如果药品没有抑菌性会出现这种情况的

[检验及监测] 药品中微生物数会在贮存过程中增长吗？

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