培养基模拟灌装你公司分装多少支（瓶）进行培养，说明理由与依据。

青城/怒云

培养基模拟灌装你公司分装多少支（瓶）进行培养，说明理由与依据。

cliff

回复完你这个贴，鄙人就升级了，庆祝一下啊。。抢个沙发，坐看大家讨论。。。

青城/怒云

cliff 发表于 2013-7-30 10:01
回复完你这个贴，鄙人就升级了，庆祝一下啊。。抢个沙发，坐看大家讨论。。。

同喜同喜

清风无嗔

我们每批1万支

jiang376

我们是5000

1009889281

1万支的时代过去了。
请关注：
1）每个容器灌装体积和灌装数量
2）灌装时间，如果有compaign，要灌装每天时间及整个compaign天数。
3）培养容器的选择。
4）灌装人员的确认
....

windows

模拟的批次量应足够大，以模拟正常生产的条件并正确评估常规生产的污染风险。模拟
灌装的瓶数基于具体工艺的污染风险，并应足以模拟正常生产那些有代表性的操作。一般可
接受的灌装量在5000 至10000 瓶。如正常生产的批次量低于5000 瓶，培养基灌装至少应为
实际生产线最大的批次量。

如果灌装工艺使用的是隔离器操作,关键的灌装阶段没有或极少人工操作,实际生产的批
次量是50000 瓶，两个班次在一天内完成。可以考虑的模拟灌装批次是5000 瓶，灌装时间
持续两个班。
如果灌装工艺使用的是手工灌装操作,实际生产的批次量是3000-10000 瓶，最多一个批
次在两个班次内完成。可以考虑的模拟灌装批次是10000 瓶，灌装时间持续两个班。

参照标准及依据 见 2010版GMP实施指南----无菌制剂  培养基灌装相关章节

青城/怒云

1009889281 发表于 2013-7-30 10:22
1万支的时代过去了。
请关注：
1）每个容器灌装体积和灌装数量

同意此观点。

小黑ie

清风无嗔 发表于 2013-7-30 10:06
我们每批1万支

你这个一万是怎么来的？根据你们灌装机产量？还是冻干机的容量？

wangjin1023

每个公司不一样根据你的批量来定，标准按照置信度99.99%来计算

不锈钢耗子

windows 发表于 2013-7-30 10:25
模拟的批次量应足够大，以模拟正常生产的条件并正确评估常规生产的污染风险。模拟
灌装的瓶数基于具体工艺 ...

恩，同意此观点

andrea5020

GMP有要求的看看里面的吧，根据公司批量及生产线最大灌装量就可以看出来

独家专属

GMP有要求的看看里面的吧，根据公司批量及生产线最大灌装量就可以看出来

lumang

1009889281 发表于 2013-7-30 10:22
1万支的时代过去了。
请关注：
1）每个容器灌装体积和灌装数量

能否全面解释一下呢，有点深奥啊。