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[验证管理] 关于封地漏消毒剂的问题

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药徒
发表于 2013-8-1 10:48:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大神们,打探个事,我想做个封地漏的效果的验证。我的消毒剂用注射用水配制的,打算在液封的0小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时取样检测微生物。但是实在是想不好这个可接受标准是多少合适?有没有做过这个验证的?求教下,顺便说下考虑的依据。先谢了
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药徒
发表于 2013-8-1 10:51:00 | 显示全部楼层
和楼主一样迷茫
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药徒
发表于 2013-8-1 10:51:34 | 显示全部楼层
可以考虑和地漏所在房间要求一致
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药徒
发表于 2013-8-1 11:02:07 | 显示全部楼层
地漏是主要的污染源,指标应该与洁净度级相适应,我的理解是要是无菌制剂,可考虑零菌落。但真不出具休出处在哪。
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药士
发表于 2013-8-1 11:25:00 | 显示全部楼层
厚厚慈悲 发表于 2013-8-1 10:51
可以考虑和地漏所在房间要求一致

同意观点,谢谢分享。
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药士
发表于 2013-8-1 11:25:26 | 显示全部楼层
xueer 发表于 2013-8-1 11:02
地漏是主要的污染源,指标应该与洁净度级相适应,我的理解是要是无菌制剂,可考虑零菌落。但真不出具休出处 ...

”地漏是主要的污染源“为什么呢?
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药徒
发表于 2013-8-1 11:25:47 | 显示全部楼层
与坐在级别的洁净区一致,可参照改洁净区设备表面的标准即可。
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药徒
发表于 2013-8-1 11:55:23 | 显示全部楼层
{:soso_e100:}学习了~~~
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药徒
发表于 2013-8-1 12:44:12 | 显示全部楼层
既然用了消毒剂,其实就是消毒剂的抑菌性。
地漏的验证,单纯这样做,也可以。
我们使用地漏的时候,一般都是生产结束后,风险并不是很高了,我们验证的内容除了常规的地漏微生物数检测外,还有开地漏的时候,做的浮游菌,检测微生物的发散情况,并进行评估和控制。

点评

学习了~  发表于 2013-8-1 13:02
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发表于 2013-8-1 13:01:47 | 显示全部楼层
为什么要用注射用水配制?
对于A、B级不是不能设置地漏?
D级本来就不是无菌区,用纯化水配制不行?
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发表于 2013-8-1 13:09:36 | 显示全部楼层
应该是有个逐渐下降的趋势,最后定的标准应该就是和你的房间的洁净级别相对应
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-1 15:12:03 | 显示全部楼层
happy963852 发表于 2013-8-1 11:25
与坐在级别的洁净区一致,可参照改洁净区设备表面的标准即可。

可是我取的是封地漏的消毒剂,是液体的,这个标准怎么换算呢
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-1 15:12:40 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-1 11:25
同意观点,谢谢分享。

可是我取的是封地漏的消毒剂,是液体的,这个标准怎么换算呢
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药士
发表于 2013-8-1 15:18:58 | 显示全部楼层
良民一个DAY 发表于 2013-8-1 15:12
可是我取的是封地漏的消毒剂,是液体的,这个标准怎么换算呢

我封嘴了。不回答这方面技术问题,指标是:同意 或不同意。你呼喊版主吧。
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药徒
发表于 2013-8-1 15:30:16 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2013-8-1 12:44
既然用了消毒剂,其实就是消毒剂的抑菌性。
地漏的验证,单纯这样做,也可以。
我们使用地漏的时候,一般 ...

1、地漏的最高级别也就是在C级,你们还做浮游菌检测?
2、地漏一般生产结束后使用,使用过后用消毒液浸泡,所以它是达不到无菌的。

点评

1. 我们净化 最高级别就是C级。我们使用地漏的时候可能和大家不一样。大家只是拿开多孔隔板吧?我们是把所有的东西取出,把一条排污管放进去,拍废水废液啥的。所以,我们的验证必须做微生物的发散和对周围环境的影响  详情 回复 发表于 2013-8-1 15:37
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药徒
发表于 2013-8-1 15:37:58 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-8-1 15:30
1、地漏的最高级别也就是在C级,你们还做浮游菌检测?
2、地漏一般生产结束后使用,使用过后用消毒液浸泡 ...

1. 我们净化 最高级别就是C级。我们使用地漏的时候可能和大家不一样。大家只是拿开多孔隔板吧?我们是把所有的东西取出,把一条排污管放进去,拍废水废液啥的。所以,我们的验证必须做微生物的发散和对周围环境的影响。
2. 同意。将水封清空后,擦拭干净,注满消毒液。永远不可能达到无菌状态。
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药徒
发表于 2013-8-9 10:08:09 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-1 11:25
同意观点,谢谢分享。

感谢mtv,感谢叫兽支持
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发表于 2015-1-8 21:28:57 | 显示全部楼层
还是有个疑问,以什么为标准?
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药徒
发表于 2015-1-8 21:49:21 | 显示全部楼层
支持一下,顶一个
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药徒
发表于 2015-4-16 11:50:37 | 显示全部楼层
我们公司最近也要做地漏的消毒周期确认
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