同一品种 批与批之间用不用做清洁验证？

逸冰

同一品种 批与批之间用不用做清洁验证？

yyylggglll

可以不做吧。

jwsh320

这个问题是不是要问批间是否需要清洁？批次之间应该清洁，清洁的方法根据产品的特性、批次间的时间间隔等确定。如果有清洁，肯定要验证。

yuansoul

jwsh320 发表于 2013-8-4 20:22
这个问题是不是要问批间是否需要清洁？批次之间应该清洁，清洁的方法根据产品的特性、批次间的时间间隔等确 ...

“这个问题是不是要问批间是否需要清洁？批次之间应该清洁，清洁的方法根据产品的特性、批次间的时间间隔等确定。”同意

“如果有清洁，肯定要验证。”不同意

yyf212

至少要进行小清洁吧

半拉木匠

yuansoul 发表于 2013-8-4 21:07
“这个问题是不是要问批间是否需要清洁？批次之间应该清洁，清洁的方法根据产品的特性、批次间的时间间隔 ...

教授。。。您又锱铢必究。。。把上下文连起来么。
另外 楼主得看是啥工序呀？？ 不然大家没法给出啥意见的

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-8-4 21:40
教授。。。您又锱铢必究。。。把上下文连起来么。
另外 楼主得看是啥工序呀？？ 不然大家没法给出啥意见 ...

他用的是句号，要是分号我就可能不说话了。

玻璃杯

如果是洁净区，无菌制剂，这个问题不用回答。
如果是一般区，比如溶解 粗虑等设备，这个做验证没啥意义，但肯定需要清洁规程。
重点来了，洁净区 非无菌原料药或片剂 口服液等产品，这个要看产品特性，因为楼主问题是批与批之间的清洁，这个要考虑的是毒素的累积问题吧？剩余物料的降解对于产品质量的影响吧？不管最后如何定，验证必须滴。
高手们都不说，我抛砖了........静等板砖飞回来

jwsh320

yuansoul 发表于 2013-8-4 21:45
他用的是句号，要是分号我就可能不说话了。

断章取义会害死人。

华佗

首先你要明白清洁是针对清洁规程的验证，证明按照清洁规程是否能达到你的清洁效果。
其次再考虑清洁验证怎么做。大致分为两种情况，专用设备和非专用设备，这点你没描述清楚。
如果是专用设备，也需要做清洁验证，但是一般不做残留检测，除非你的产品容易分解产生杂质，会对产品带来污染的时候是需要做残留检测的。
如果非专用设备，就要考虑选取最难清洁的物质做残留验证，就要全面考察目测，微生物，残留检测等指标。
你所说的批批之间的概念并不准确，如果你说是只生产一个品种批与批之间的概念就属于专用设备的情况！如果你们此条线生产N个品种，那么就按照上面说的非专用设备做清洁验证，残留检测的计算方法在03版验证指南有，这里考虑的就不是说可能是同品种批与批的概念了，而要考虑最差情况，此品种对其他品种的污染。

XRM2003

必须做呀，微生物、残留物什么的

山高人为峰

应该作清洁验证，但是一般情况下清洁验证含多个品种：有残留检测、微生物等方面已经替代同品种批与批之间的清洁验证。
如果一条生产线，只有一个品种，就不做清洁验证码？