有关设备验证问题

咕咕 · 发表于 2012-2-9 22:33:26

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1、是不是生产工艺验证前一定得先进行设备验证?如需，喷雾干燥机验证是用什么物料进行好？
2、可否与工艺同步进行?

黄金 · 发表于 2012-2-9 23:39:06

可以同步验证啊，用淀粉可以验证啊。。。

hengjiang · 发表于 2012-2-9 23:43:09

同意上面的，用淀粉最好做了。。。

中药之风 · 发表于 2012-2-10 09:01:01

呵呵，有点意思，淀粉浆。

tcme · 发表于 2012-2-10 09:27:37

理论上，工艺验证之前，要先做设备验证
作为喷雾干燥设备，设备验证用纯化水其实就可以，因为你要测试空气加热装置、高速离心雾化喷头、进风温度、回风温度等都是可以用纯化水替代的，而且也没什么区别，塔璧吹扫用水看不出来，但是存在着每种不同物料都可能会有不同的结果，所以我建议：
作为喷雾干燥设备来说，用纯化水当物料，做设备验证，各种参数调节功能都没问题了，直接上物料，进行各种参数的平衡和调节，因为不管你用什么物料做设备验证，正式生产的物料都要调节
不知道说的是否清楚，不具权威性，仅供参考

脸妖 · 发表于 2012-2-10 10:14:03

我们是先验证的设备，在做工艺，时间依次排开。

茶水晶 · 发表于 2012-2-10 10:50:05

设备验证在前是最好的安排，因为设备验证和工艺验证的目的不同，设备验证需要证明这个性能是否符合设计要求，而工艺验证是针对一个品种寻找最佳的参数。

yu28877 · 发表于 2012-2-10 18:46:08

我们是设备的工艺验证和设备的性能验证同步进行啊

咕咕 · 发表于 2012-2-10 19:54:50

黄金发表于 2012-2-9 23:39
可以同步验证啊，用淀粉可以验证啊。。。

先有仪器操作规程还是做设备验证呢?

咕咕 · 发表于 2012-2-10 19:56:22

hengjiang 发表于 2012-2-9 23:43
同意上面的，用淀粉最好做了。。。

制成淀粉浆?

咕咕 · 发表于 2012-2-10 19:56:57

tcme 发表于 2012-2-10 09:27
理论上，工艺验证之前，要先做设备验证
作为喷雾干燥设备，设备验证用纯化水其实就可以，因为你要测试空气 ...

老大说得很清楚,谢谢.

咕咕 · 发表于 2012-2-10 19:57:53

脸妖发表于 2012-2-10 10:14
我们是先验证的设备，在做工艺，时间依次排开。

谢谢!

咕咕 · 发表于 2012-2-10 19:58:42

茶水晶发表于 2012-2-10 10:50
设备验证在前是最好的安排，因为设备验证和工艺验证的目的不同，设备验证需要证明这个性能是否符合设计要求 ...

谢谢,说得有理.

咕咕 · 发表于 2012-2-10 20:00:30

yu28877 发表于 2012-2-10 18:46
我们是设备的工艺验证和设备的性能验证同步进行啊

原先是先设备验证了再工艺验证,现在想同步进行.这里涉及参数确定的问题及仪器操作规程问题.

tcme · 发表于 2012-2-10 23:41:45

咕咕发表于 2012-2-10 19:56
老大说得很清楚,谢谢.

呵呵，清楚就好，有啥问题继续交流

鹤城 · 发表于 2014-12-30 19:38:33

tcme 发表于 2012-2-10 09:27
理论上，工艺验证之前，要先做设备验证
作为喷雾干燥设备，设备验证用纯化水其实就可以，因为你要测试空气 ...

应该是先设备确认，后工艺验证。

Russell-Cao · 发表于 2015-7-7 15:28:42

性能确认和工艺验证可以同步吧

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