中药材炮制品质量标准（无法定标准）如何制定

002hhj · 发表于 2013-8-20 09:30:11

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请问各位大侠，如果购进一个中药材炮制品（如蒸制），没有法定标准，企业内控标准如何制定？是否参考原中药材的质量标准进行研究，制定该炮制品的标准？这个标准需要到药监局备案吗？

hchj000 · 发表于 2013-8-20 10:09:06

没有标准的？什么品种啊？如果没有标准，做起来相当麻烦，包括工艺之类都得要去注册才行。

GMP（药化） · 发表于 2013-8-20 11:59:06

路过沙发正在学习中

002hhj · 发表于 2013-8-22 11:54:55

hchj000 发表于 2013-8-20 10:09
没有标准的？什么品种啊？如果没有标准，做起来相当麻烦，包括工艺之类都得要去注册才行。

比如炒阿胶，作为中药制剂投料使用。

hchj000 · 发表于 2013-9-2 16:04:14

阿胶有阿胶珠的工艺啊

daoan · 发表于 2013-9-2 16:24:23

应该参考原中药材的质量标准。GMP附录中药制剂中第三十四条“（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
”

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