补充验证是否合理？

坚持到底！噢耶

胶囊填充机在做设备验证时使用的是空白物料！  在工艺验证之前  要做个适应产品的设备性能补充验证。

1、设备已做了空白物料的性能验证 还有必要做适应产品的设备性能验证？

2、这样做有什么意义？

大呆子

我们是这样说的，PQ1、PQ2

PQ1是对设备设计性能进行验证，一般用空白物料

PQ2是对设备与产品工艺结合，与工艺验证同时进行。

当然要根据不同的设备，如果成熟的设备（比如你的胶囊机），我觉得PQ1与PQ2可以合在一起做，即工艺验证时做性能验证

坚持到底！噢耶

大呆子 发表于 2013-8-29 15:03
我们是这样说的，PQ1、PQ2

PQ1是对设备设计性能进行验证，一般用空白物料

我本人是感觉没有必要做一个适应产品的性能验证了！   因为一个新设备验证完   去做品种之前要试机（调试）等。调试完毕再做工艺验证。  

不知这样是否合理。。。

星光

空白颗粒的性状和物料的性状一样吗，不一样就做

坚持到底！噢耶

星光 发表于 2013-8-29 15:08
空白颗粒的性状和物料的性状一样吗，不一样就做

不一样！    要是这样要做 的话  干脆使用产品做设备验证不是更省事。。。

叶非

大呆子 发表于 2013-8-29 15:03
我们是这样说的，PQ1、PQ2

PQ1是对设备设计性能进行验证，一般用空白物料

问下，设备的PQ和工艺验证有什么区别和联系？

星光

坚持到底！噢耶 发表于 2013-8-29 15:11
不一样！    要是这样要做 的话  干脆使用产品做设备验证不是更省事。。。

你答对了，就应该和产品一起做。你设备的性能符合什么，是符合空白颗粒，还是符合物料的。

星光

坚持到底！噢耶 发表于 2013-8-29 15:11
不一样！    要是这样要做 的话  干脆使用产品做设备验证不是更省事。。。

你答对了，就应该和产品一起做。你设备的性能符合什么，是符合空白颗粒，还是符合物料的。

youranzide

个人觉得没有必要，选择的空白物料在性质上应该与产品的性质相近。
新设备用空白物料进行前验证，用空白物料；再验证的时候可以用产品进行PQ。

shmiles

我们开始也是采用这种形式的验证,即第一阶段采用空白物料,第二阶段随工艺验证一起进行,开始这样考虑的原因是法规要求设备在投入使用前需要完成设备确认,但是直接使用物料的话,公司又觉得浪费,所以采用了这样子折中的办法. 不过后来发现第一阶段的验证对实际生产的指导意义不大,所以目前我们对于设备PQ采用直接和产品PV一起进行的模式.省略了第一阶段确认

355184470

我们设备IOQ结束后，接着做三批产品，空白，我们管它叫“最适化”，然后做工艺验证。也不细化是不是叫PQ还是什么的。
我个人说实话对这个PQ和PV也不是很清楚的

坚持到底！噢耶

星光 发表于 2013-8-29 15:16
你答对了，就应该和产品一起做。你设备的性能符合什么，是符合空白颗粒，还是符合物料的。

可是领导心痛这些无聊啊  ！做验证的物料要报废的！

坚持到底！噢耶

shmiles 发表于 2013-8-29 16:22
我们开始也是采用这种形式的验证,即第一阶段采用空白物料,第二阶段随工艺验证一起进行,开始这样考虑的原因是 ...

那不是设备验证 基本上做两次  只是最后一次省了安装确认！

shmiles

坚持到底！噢耶 发表于 2013-8-29 17:31
那不是设备验证 基本上做两次  只是最后一次省了安装确认！

设备验证的PQ阶段的做法阿, 安装确认什么的,根本省不掉的,我觉得如果使用一段时间后,需要增加新的使用范围,并且这种增加不需要额外的增加新的零部件的话,不需要进行IQ的,只要PQ就可以了.

yabaono1

应该是没必要的，方案制定时我们所选择的空白物料应该是与产品无限接近，一般建议选择的空白物料是除API的其它物料组分，这样才能确定设备的性能，所以这种PQ做完后就可以PV了。