请教：与药品生产质量相关的关键计算机化系统

四叶花 · 发表于 2012-2-13 14:53:57

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请教GMP认证申报资料中提到：与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。如滴丸机的控制面板、冻干机的电脑操作程序算么？

怀谷 · 发表于 2012-2-13 15:10:42

滴丸机的控制面板、冻干机的电脑操作程序"不算关键计算机化系统。

愚公想改行 · 发表于 2012-2-13 15:20:04

你可以根据21CFR的相关规定，对企业系统的软件和计算机系统进行验证

chac · 发表于 2012-2-13 15:48:27

我们公司验证的主要是质检用来资料录入的计算机和计算机系统，ERP与生产相关的模块，其他不搞

四叶花 · 发表于 2012-2-15 14:27:07

愚公想改行发表于 2012-2-13 15:20
你可以根据21CFR的相关规定，对企业系统的软件和计算机系统进行验证

弱弱地问下：21CFR的相关规定？不明白

safsaf · 发表于 2012-10-17 21:24:58

四叶花发表于 2012-2-15 14:27
弱弱地问下：21CFR的相关规定？不明白

楼主能否列举与药品生产质量相关的关键计算机化系统包含的内容，哪些做了计算机化系统验证

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-19 09:38:47

chac 发表于 2012-2-13 15:48
我们公司验证的主要是质检用来资料录入的计算机和计算机系统，ERP与生产相关的模块，其他不搞

弱弱的问一句，那关于像紫外、红外、液相这种的分析仪器所涉及到的计算机软件做验证吗？如果做的话，怎么做？

Shadow_Way · 发表于 2013-4-2 16:01:26

我们做的是与分析有关的，如液相、气相、红外、紫外等仪器

四叶花 · 发表于 2013-4-2 16:28:45

Shadow_Way 发表于 2013-4-2 16:01
我们做的是与分析有关的，如液相、气相、红外、紫外等仪器

那液相等用的软件如何验证？

yuansoul · 发表于 2013-4-2 16:36:00

关键计算机，再国外分为两种：1属于定制控制系统，例如：工控机、PLC;
1属于数据采集、记录、分析、处理、在线PAT控制等反面的计算机或计算机系统。

1种通常由生产商提供验证资料（很贵的）；第二种，通常由软件设计商提供验证资料（很贵哦）。

在国内，你就凑合吧。眼不见心不烦

四叶花 · 发表于 2013-4-2 20:46:41

yuansoul 发表于 2013-4-2 16:36
关键计算机，再国外分为两种：1属于定制控制系统，例如：工控机、PLC;
1属于数据采集、记录、分析、处理、 ...

是呀,象要安捷伦等提供软件验证资料是很贵的啊

lsy2618 · 发表于 2013-4-8 19:57:35

呵呵，没有下文了吗？有模版的可以共享一个学习学习吧

欢欢乐乐 · 发表于 2016-3-19 17:18:05

好想学习借鉴！

Doitasyoulike · 发表于 2016-3-19 17:46:22

凡是与产品接触或直接影响产品关键质量属性的计算机系统都属于关键的计算机系统
按照你的描述冻干机计算机系统属于关键计算机系统
滴丸机的控制面板如果没有人机界面或PLC只是一系列的按钮和控制阀，那么不能算作是计算机系统

四叶花 · 发表于 2016-3-21 14:04:49

Doitasyoulike 发表于 2016-3-19 17:46
凡是与产品接触或直接影响产品关键质量属性的计算机系统都属于关键的计算机系统
按照你的描述冻干机计算机 ...

谢谢，看来只要影响到产品质量的都是关键的计算机系统