工艺验证有没有可以体现的偏差

九五二七 · 发表于 2013-9-15 09:13:05

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给点建议

台球疯子 · 发表于 2013-9-15 09:27:52

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剑叶龙血 · 发表于 2013-9-15 10:27:47

可以体现一些小偏差，经评估对验证没有影响就行

wangjin1023 · 发表于 2013-9-15 10:35:07

可以有的啊

zhucongbing · 发表于 2013-9-15 10:58:26

体现与不体现只是形式，验证中如有偏差必须执行偏差程序，待解决后方可进行工艺验证，如评估后对验证无影响，可以将本批次列入验证批次中。

lunmulunmu · 发表于 2013-9-15 11:45:37

应该有一些，因调查跟不上，都给屏蔽了。

lunmulunmu · 发表于 2013-9-15 11:50:40

我经历了当年的TQC，1998年版的十余次认证，从2012年开始有经历了五次GMP认证（无菌2次、口服2次、原料1次），有一个问题始终没有解决：就是安下心来抓生产技术越来越少，而是把重点放在应对通过认证上。

lunmulunmu · 发表于 2013-9-15 11:52:37

SFDA应把检查的重点放在挖掘文件的真实性上。特别是写的记录等文件。

yyylggglll · 发表于 2013-9-15 12:34:26

工艺规程有理论用量和额定用量，那个额定用是可以比理论用量高些，也可以说就是允许的偏差吧。