关于含量均匀度的检查

ziyiwoaini · 发表于 2013-9-17 19:21:35

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根据2010版药典要求除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片 (个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量 25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂，均应检查含量均勾度。复方制剂仅检査符合上述条件的组分。
请问某品种（部颁标准）中没有单独指出检含量均匀度，产品规格5mg，按片剂项下通则进行检测，是应该检含量均匀度还是检重量差异？

xm7965 · 发表于 2013-9-17 21:00:35

根据新版GMP要求应该颗粒要求综合后检测其含量均匀度

czgmuou · 发表于 2013-9-17 21:00:54

我猜是含量均匀度

ziyiwoaini · 发表于 2013-9-17 21:02:46

xm7965 发表于 2013-9-17 21:00
根据新版GMP要求应该颗粒要求综合后检测其含量均匀度

哪条规定了

大呆子 · 发表于 2013-9-17 21:04:11

应该做含量均匀度

ziyiwoaini · 发表于 2013-9-17 21:09:06

大呆子发表于 2013-9-17 21:04
应该做含量均匀度

我也觉得是，但大领导说单独提出来要做的做，没有提出来的就按重量差异做

大呆子 · 发表于 2013-9-17 21:12:03

ziyiwoaini 发表于 2013-9-17 21:09
我也觉得是，但大领导说单独提出来要做的做，没有提出来的就按重量差异做

说明大领导还不理解药典那句话，不做吃亏的是公司

yyylggglll · 发表于 2013-9-17 21:12:11

小剂量药物，都应该做含量均匀度，否则没有指标来恒量是否混和均匀。

大呆子 · 发表于 2013-9-17 21:14:33

药典明确要求：
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

佳俊 · 发表于 2013-9-18 07:41:54

学习学习。

ziyiwoaini · 发表于 2013-9-18 07:51:37

大呆子发表于 2013-9-17 21:12
说明大领导还不理解药典那句话，不做吃亏的是公司

我也这么想，但是胳膊拗不过大腿啊

ziyiwoaini · 发表于 2013-9-18 07:52:17

ziyiwoaini 发表于 2013-9-18 07:51
我也这么想，但是胳膊拗不过大腿啊

不过这个产品也没有做过方法学验证，不知道含量均匀度结果会怎样？

ziyiwoaini · 发表于 2013-9-18 12:16:52

等待高手解答

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