关于9月份GMP申报电子上报资料的问题

冰糖橙 · 发表于 2013-9-26 08:00:10

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从9月之后GMP申报资料，需要同时提交电子申报资料。请问，电子申报资料与纸质材料是同时递交？还是有先后？无菌制剂GMP申报资料要先经所在省药品监管部门初审后再递交国家局吧？纸质的材料至少要1式2份？
为了减少周折，保证申报的时间，麻烦老师了。谢谢！

yuansoul · 发表于 2013-9-26 08:24:41

先提交电子，后提交书面

yuansoul · 发表于 2013-9-26 08:25:21

地方局两份，地方局自己留一份，一份盖章。然后国家局一份（附带地方局意见）

彩虹 · 发表于 2013-9-26 08:50:05

电子版的同时交也可以吧，上交时若遇到个别项目改动，能随时变动和纸质一致啊，若不改动的话，提前交电子版也可。

暖儿飘 · 发表于 2013-9-26 08:58:02

标题：关于9月份GMP申报电子上报资料有关事项
提交日期：2013-09-16
[内容] 从9月之后GMP申报资料，需要同时提交电子申报资料。请问，电子申报资料与纸质材料是同时递交？还是有先后？无菌制剂GMP申报资料要先经所在省药品监管部门初审后再递交国家局吧？纸质的材料至少要1式2份？
为了减少周折，保证申报的时间，麻烦老师了。谢谢！

[回复] 药品GMP认证电子信息可以在提交认证申请并获得受理之后填报并提交；也可以先行填报，待认证申请受理后补充受理号和受理时间再提交。有关申报要求请遵照《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2011〕365号）执行。

上面的问题与回复均是在国家局药品认证管理中心网站上找到的。应该比较权威了。

yyylggglll · 发表于 2013-9-26 09:29:26

知道了。

kkwkwk · 发表于 2013-9-26 09:52:36

先提交电子，后提交书面

乳酸菌素 · 发表于 2013-9-26 13:27:52

电子资料可以同时交，刻盘或者优盘的方式，建议前者

zsxawsq · 发表于 2013-9-26 14:30:27

学习了，呵呵

佳俊 · 发表于 2013-10-4 09:46:25

学习学习。

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