【讨论】微波干燥药审中心有质疑

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-10-6 21:14:33

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【讨论】微波干燥药审中心有质疑

如今新品研发过程中干燥工序的工艺有使用微波干燥的方式,但药审中心对微波干燥的方式态度不明朗,存在申报风险,希望同仁慎重,同时可就此项问题进行近一步的讨论.

specto · 发表于 2014-2-17 15:27:10

我们用的就是微波干燥

犷玻闻大 · 发表于 2013-12-1 11:41:52

路过!!!!!!

液体比重计

XQW · 发表于 2013-10-7 09:07:07

质疑点是什么

cgtah · 发表于 2013-10-7 09:14:45

有的物料会发生变异，特别是中药，本身无法说明，存有一定风险。

赵旭锋 · 发表于 2013-10-7 10:17:52

要是有疑虑的话，在工艺设计初期怎么不去考虑这个问题，等到申报的时候，才来弄
我不是做研发的
申报的资料不是很清楚应该有哪些
不过在工艺确定，是有样品出来的，这个时候是不是应该由药效学的研究，要是你的疗效好能达到你的目标
那就能从药效学上来说明你的微波干燥对你疗效没有影响
从GMP的角度说，药品的最终的目的是生产符合治疗目的的药品，关键还是能不能达到预设的治疗效果。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-10-7 10:21:23

微波的作用原理的问题吧
极性分子顺序排列，剧烈运动，产生热量？这个是微波炉的原理

但总的来说，微波在一定程度上会改变分子排列，也就是说，很多活性成分在经过微波后，是否还能保持原来的空间构型，保持活性，是很难说的……要做好质量研究。

cgtah · 发表于 2013-10-7 13:09:13

联合利华中国公司他们发现微波干燥淀粉时，分析发现淀粉碳分子有切断。

machupicchu · 发表于 2013-10-23 13:14:05

现在监管部门对此都有回避……这个问题说不清道不明。研究工作在进行中……

王钰061003 · 发表于 2013-11-17 09:25:43

学习一下，

fanzhikun1 · 发表于 2013-11-17 09:53:05

cgtah 发表于 2013-10-7 13:09
联合利华中国公司他们发现微波干燥淀粉时，分析发现淀粉碳分子有切断。

您好，我不是专业做这个，请问淀粉碳分子切断导致什么结果？？

柳随风61K · 发表于 2013-11-20 10:13:47

我有一个中药新药用的就是微波真空干燥，现已做完2期临床，CDE发临床批件之前未对此进行任何质疑哦，但还是担心报生产时会不会突然冒出关于这个干燥方面的问题，纠结！个人体会：从热敏指标成分含量上看，保留率是大大提高了，因为是水提醇提混合浸膏干燥，所以该干燥方式比喷雾干燥方式会更合适些，收膏率更高，但最初研究时未对带式真空干燥方式进行考察（此为历史遗留问题，无法追究）。至今微波真空干燥大生产设备还在小范围试验阶段，有一些小毛病在试生产过程中尚需对设备进行改进及完善，主要是如何保证物料不会干燥过度（易发生部分焦化现象），每批物料干燥程度的一致性等问题，静态干燥和动态干燥的优势可否互补等等。希望能有更多朋友针对微波真空干燥方式提出自己更多的质疑及建议，非常感谢大家！

tsingsea · 发表于 2014-1-15 12:01:22

仲夏秋夜云发表于 2013-10-7 10:21
微波的作用原理的问题吧
极性分子顺序排列，剧烈运动，产生热量？这个是微波炉的原理
但总的来说，微 ...

这个确实不好说，风险还是有的。

kakuxiaokang · 发表于 2014-1-15 12:22:59

微波干燥，被干燥物料温度不好控制，操作要精心。

小李飞刀 · 发表于 2014-1-15 12:55:33

审批中心不作为呀

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-1-16 09:49:11

cgtah 发表于 2013-10-7 13:09
联合利华中国公司他们发现微波干燥淀粉时，分析发现淀粉碳分子有切断。

必然的，这个原理就有风险。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-1-16 09:49:42

fanzhikun1 发表于 2013-11-17 09:53
您好，我不是专业做这个，请问淀粉碳分子切断导致什么结果？？

失去原本有效结构，也就是产品失活。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-1-16 09:50:22

fanzhikun1 发表于 2013-11-17 09:53
您好，我不是专业做这个，请问淀粉碳分子切断导致什么结果？？

对了，同时，裂解出来的东西，可能有害，属于有关杂质

wjianyang123 · 发表于 2014-1-16 09:53:32

不是很懂，学习了。

cgtah · 发表于 2014-1-17 09:25:35

仲夏秋夜云发表于 2014-1-16 09:50
对了，同时，裂解出来的东西，可能有害，属于有关杂质

谢谢，我只知道结果，不知道原由，学习了，非常感谢！

【讨论】微波干燥药审中心有质疑

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块