关于设备验证状态维持和验证有效期的问题

KUNNY83 · 发表于 2013-10-8 15:22:36

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请教各位老师、专家：设备（如灭菌柜、洗胶塞机）在拆卸之前是否需要再次进行相关确认？拆卸前设备在验证有效期内就不需要验证，还是不管设备验证状态如何均需要进行确认，这个问题探讨一下，望各位解惑！！！

huangmozhi · 发表于 2013-10-8 15:37:56

如果你的设备是维修性的拆卸，则维修后需要做相关确认。如果是设备退役的拆卸，则拆卸前需要做相关的确认，证明设备退役前任然处于已有的验证状态。

abc678 · 发表于 2013-10-8 16:19:31

在验证感觉没法弄，都订三年，有的设备其实已经坏了，有的一辈子都不会坏，还是以年度回顾方式好

KUNNY83 · 发表于 2013-10-9 08:38:54

huangmozhi 发表于 2013-10-8 15:37
如果你的设备是维修性的拆卸，则维修后需要做相关确认。如果是设备退役的拆卸，则拆卸前需要做相关的确认， ...

为何退役前还需要做呢？退役前的设备验证状态上一次验证确认了，而且仍在验证有效期内也需要做？

ZL221 · 发表于 2013-10-9 08:42:02

做确认。参考。

ZL221 · 发表于 2013-10-9 08:42:56

为什么要拆卸呢？

XQW · 发表于 2013-10-9 09:07:01

沙发说的对头

abc678 · 发表于 2013-10-10 09:29:22

abc678 发表于 2013-10-8 16:19
在验证感觉没法弄，都订三年，有的设备其实已经坏了，有的一辈子都不会坏，还是以年度回顾方式好

恩，一年一次比较好，但是你验证总的文件里面要规定再验证周期，而不同设备不能全是一年，像你A4纸复印机

huangmozhi · 发表于 2013-10-10 12:02:25

abc678 发表于 2013-10-10 09:29
恩，一年一次比较好，但是你验证总的文件里面要规定再验证周期，而不同设备不能全是一年，像你A4纸复印机

如果设备要退役，即使仍在验证的有效期亦须做退役前的确认，证明设备从退役时起上溯到上次的确认期间一直处于已验证的状态。如果设备已退役却没有退役前的确认，当退役前生产的产品有质量问题时，则没有机会去查找设备方面的原因。退役前的确认也可以采取回顾性验证的方式。