问题分析 违反无菌附录第二十九条 会给什么缺陷项？

亡灵J.

由于A+B排水比较困难，我们增加了一根排水管通向相邻的C级区地漏   平时用盲板盲上   清场时打开接一根管子排水   接的管子按A+B工器具管理   结束后再盲上   生产间隔时间较长   
最近老师来模拟检查的时候提出这一条   不知道如果不整改到时候会给个什么等级的缺陷项 ？
老是就说违反了无菌附录第二十九条
第二十九条  无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装臵以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入

moed

不要管子直通，隔墙上装一接口，接口上或C级区的管子有防倒灌的装置，两边管子各自处理，是否可行？

亡灵J.

moed 发表于 2013-10-22 10:46
不要管子直通，隔墙上装一接口，接口上或C级区的管子有防倒灌的装置，两边管子各自处理，是否可行？

管子是固定在墙上的  在A+B的那一头是个活接 平时盲板  用的时候接一根管子   这个管子按照A+B工器具处理
另一头通隔壁C级区地漏  采用倒漏斗式  不会倒灌 但是没有空气阻断  管子一般不做处理     
会不会很严重..

豁然开朗

墙上装一套管用于穿越管子，管子用易于拆卸的硅胶软管，每天用完后卸下来清洁、灭菌，因为进入B级区的工器具包括洁具都需灭菌。

XRM2003

457、A级区药液缓冲罐在线清洗的清洗液、在线灭菌的冷凝水怎么排放？
　　答：首先要明确，在线清洁及在线灭菌时，设备不可移动，无产品生产，应在此条件下来讨论排放方式。（TZ-51）
　　通常有二种方式：一种方式是将其引入邻近的C级区（或D级）设备或地漏；另一种方式是设封闭式地漏，这种地漏有特殊的设计，正常生产时，是完全封闭的（这种地漏在欧洲有生产），只有在线清洁及在线灭菌时才打开，仍需设空气阻断。
   
上面是500问的一段话，你也可能看过，你的方式是否属于第一种，把可能的风险评估一下，防污染措施考虑的全面点，应该没什么问题吧

亡灵J.

XRM2003 发表于 2013-10-22 18:16
457、A级区药液缓冲罐在线清洗的清洗液、在线灭菌的冷凝水怎么排放？
　　答：首先要明确，在线清洁及在线 ...

老师给的建议就是引入相邻的C级区  但是我们的具体做法好像不太对  这次来的老师就觉得不好