从新版GMP第180条“批生产记录内容”中，可以体现出GMP对生产管理的哪些要求和规定？

愚公想改行

从新版GMP第180条“批生产记录内容”中，可以体现出GMP对生产管理的哪些要求和规定？

安静

应该列的很详细了

kingway

1、产品、规格、批号以及工序等信息，体现了生产管理过程的可追溯性；
2、开始、结束的时间，体现了生产过程管理记录的及时性；
3、操作人和复核人签名，体现了生产管理过程记录的真实性；
4、操作活动、工艺参数、控制范围以及生产设备编号，体现了有效性；
5、不同工序产量以及物料平衡计算等，包括返工与再制，体现了更加灵活性和合理性；
6、特殊问题的记录，体现了对于偏差这个管理工具应用的更加重视；
   还有一点，关键设备的使用日志也是生产过程记录的一部分

mzzsf

很好，值得参巧

水手阿阮

很好，值得参巧

camior

好，内容不错的。

lindaqueen

谢谢分享，下载看看

新手GMP

kingway 发表于 2011-5-26 20:52
1、产品、规格、批号以及工序等信息，体现了生产管理过程的可追溯性；
2、开始、结束的时间，体现了生产过 ...

谢谢指导

luhaojun

嗯，谢谢，总结的不错

bxyjren

谢谢上面的总结，学习了。

隊苌…别幵枪

1、产品、规格、批号以及工序等信息，体现了生产管理过程的可追溯性；
2、开始、结束的时间，体现了生产过程管理记录的及时性；
3、操作人和复核人签名，体现了生产管理过程记录的真实性；
4、操作活动、工艺参数、控制范围以及生产设备编号，体现了有效性；
5、不同工序产量以及物料平衡计算等，包括返工与再制，体现了更加灵活性和合理性；
6、特殊问题的记录，体现了对于偏差这个管理工具应用的更加重视；
    还有一点，关键设备的使用日志也是生产过程记录的一部分

dongsheng635

大家关于原料药的物料平衡是如何做的呢？