【讨论】ICH Q4B附件14 ICH地区之间可互换的内毒素检测

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【讨论】ICH Q4B附件14 ICH地区之间可互换的内毒素检测


【讨论】ICH Q4B Annex 14 for Interchangeable Endotoxin Testing between ICH Regions



In May 2013, the "ICH Guideline Q4B Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests - general chapter" became effective (see our News from 10 April 2013). After the EMA (see the News from 15 October 2013), the FDA adopted and published the guideline too.

The chapter is based on the following documents:

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 2.6.14:
Supplement 6.6 (official January 1, 2010), Bacterial Endotoxins (reference 01/2010:20614).
Japanese Pharmacopoeia (JP): General Test 4.01 Bacterial Endotoxins Test as it appears in the JP Sixteenth Edition (March 24, 2011, The Ministry of Health, Labour and Welfare Ministerial Notification No.65).
United States Pharmacopeia (USP):
General chapter <85> Bacterial Endotoxins Test, USP 33 Reissue (published April 2010 and official October 1, 2010).


After the withdrawal of the FDA guidance, the pharmacopoeial chapters are the main guidance documents for endotoxin testing, together with FDA's Q&A paper (see the News from 14 August 2013)

Please see the FDA document "Annex 14 Bacterial Endotoxins Test General Chapter" for further information.


在2013年5月， “ ICH指南Q4B附件14注意评价和建议药典细菌内毒素试验ICH区域 - 总章”使用文本生效（ 2013年4月10日）看到我们的新闻。均线后（见新闻2013年10月15日） ，美国FDA通过并公布的方针。

本章是基于下列文件：

欧洲药典（欧洲药典） 2.6.14 ：
补充6.6 （官方2010年1月1日） ，细菌内毒素（参考01/ 2010 ： 20614 ） 。
日本药典（ JP ） ：一般测试4.01 ，因为它出现在JP第16版（ 2011年3月24日，卫生，劳动和福利部长通知部65号）的细菌内毒素检查。
美国药典（USP） ：
USP 33章< 85 >细菌内毒素检查，补发（ 2010年4月2010年10月1日正式发布） 。


FDA的指导撤出后，药典章节内毒素测试的主要指导性文件，连同与FDA的Q ＆A文件（见2013年8月14日新闻）

FDA的文件“附件14的细菌内毒素测试通则”的进一步资料，请参阅。

幻影

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