原料药工艺规程中的工艺描述

木易马北 · 发表于 2014-1-2 09:55:45

本帖最后由木易马北于 2014-1-2 10:04 编辑

工艺规程中关键参数如：蒸汽压、真空度、温度、干燥时间、PH值、反应釜内压力、混合机时间、粉碎机目数、纯化水淋洗设备用量，这些工艺规程中必须体现，而且要与操作规程完全一致的。有些参数须确定一个范围如蒸汽压、真空度、温度等；有些必须确定一个固定值如混合时间、粉碎目数等；总之工艺规程比操作规程要稍稍简单点，仅供参考。

靓妹 · 发表于 2014-1-2 10:10:01

木易马北发表于 2014-1-2 09:55
工艺规程中关键参数如：蒸汽压、真空度、温度、干燥时间、PH值、反应釜内压力、混合机时间、粉碎机目数、纯 ...

谢谢您的回复！

JL052 · 发表于 2014-1-3 12:12:28

靓妹发表于 2013-12-31 16:15
问题是：工艺描述部分，注册上报的内容往往和公司的工艺规程是一模一样的。工艺规程写得详细，申报资料就 ...

如果需要调整的话，可以写个范围（适当广一些）。
当然，你写的简单一些也没有问题，只有能够通过审核批准就成。

hpqwh2008 · 发表于 2014-1-21 10:55:23

小李飞刀发表于 2013-12-26 10:38
详细的利于指导操作

是工艺描述，不是操作细节，后面应该有更详细的内容。

小李飞刀 · 发表于 2014-1-21 11:46:46

知道了。。。。

hlx · 发表于 2014-1-24 09:37:47

工艺规程中的工艺参数要详细操作描述可以简略因为有工艺操作SOP

CX刘强 · 发表于 2015-8-7 08:25:13

学习学习，新人一枚

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-12-20 20:58:39

个人认为没必要太详细否则给自己挖坑。批记录可参考工艺描述不应超出范围具体操作还是要看批记录

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-12-20 20:58:39

个人认为没必要太详细否则给自己挖坑。批记录可参考工艺描述不应超出范围具体操作还是要看批记录

tsfnet · 发表于 2018-8-24 11:13:55

工艺规程简述，下面的SOP详细

zhfy108 · 发表于 2018-9-6 13:47:18

有的部分应该没必要这么详细吧

22311862 · 发表于 2020-4-20 10:52:00

SOP也是依据工艺规程写的所以工艺规程准确无误才能保证SOP的正确

一世英名 · 发表于 2020-4-20 10:55:58

只要可能对他人造成误导影响产品质量和生产安全的都要详细写明，自己把握度吧；活着工艺规程写个大概，详细操作再写个SOP

[原料药] 原料药工艺规程中的工艺描述

浏览过的版块