产品稳定性问题

292314614 · 发表于 2014-1-14 08:55:35

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今天在来一贴，向大家大神们请教，关于稳定性个人昨天突然想到个疑问，问下大家：如果我在05月做了工艺验证并放了稳定性，但是我在同年的08月我进行了工艺变更，又重新做了工艺验证并重新做过了稳定性，当然以后肯定都是按变更后的工艺生产（不然我变更也没意思），那我现在请问大家我在05月的稳定性是否还得一直做下去，还是我可以停止05月的稳定性试验。请大神们解答，并请大神们说出理由谢谢。

怀谷 · 发表于 2014-1-14 08:58:39

建议还是要做下去：毕竟08月前的产品还是需要关注的。

大呆子 · 发表于 2014-1-14 09:17:51

我觉得应该要继续做下去

fudan13 · 发表于 2014-1-14 09:18:17

继续做下去，保证你08月份之前的工艺是稳定的，产品质量是可靠的

东方文明 · 发表于 2014-1-14 09:27:06

楼主所言的应该是持续稳定性考察，是用来确认已上市产品在效期内的稳定性的，如在第一次工艺验证后，有产品销售的话，则持续稳定性实验必须继续。
另外一种稳定性考察是用来确认产品效期的需在产品注册前就进行的，如工艺变更，则这个稳定性考察可不必继续。

gyxleo · 发表于 2014-1-14 09:32:03

个人建议，首先确定这两次稳定性有没有哪些方面是重合的，哪些是不重合的。如果有不重合的数据可以做为备份参考的话，可以继续做下去。如果没有任何意义，也不会用到这些数据当然可以停止。
当然做下去最好，也能看看变更之前和之后的数据比较，作为内部参考。

chenjun1985js · 发表于 2014-1-14 14:24:13

建议继续关注！

292314614 · 发表于 2014-1-14 15:48:56

东方文明发表于 2014-1-14 09:27
楼主所言的应该是持续稳定性考察，是用来确认已上市产品在效期内的稳定性的，如在第一次工艺验证后，有产品 ...

同意，谢谢

天使之泪 · 发表于 2014-1-14 17:16:45

要做吧，应该观察两批，我们一年内几次变更呢，还是一样要做。太痛苦了，有只品种一年10批做稳定性

咕咕 · 发表于 2014-1-15 10:05:29

必须做下去

[日常管理] 产品稳定性问题

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