非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十五）

巴西木

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十五）

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

621、中成药制剂车间除采用真空上料机、设备自带除尘、产尘量大的房间采用直排的方式或使用移动式除尘器外还有更好的有效的除尘方式吗？

答：通常产尘量大的生产区除了空气净化的送、排风系统以外，设计有独立的工艺除尘系统。产尘量大的生产点都配有工艺排风系统的吸风口。工艺除尘系统吸风口的风门开关和空气净化系统的排风联锁，相对平衡房间的压差。工艺排风系统的终端一般都安装袋式压缩空气脉冲除尘器。

622、水系统的分配系统，工艺用水使用点的温度为自动化控制，对此需要做计算机化系统的验证吗？

答：验证是保证药品质量可控的基础性手段，因此，涉及药品生产的各个环节，若采用自动化控制，均应对计算机控制系统进行验证或确认，由于多数情况下，水系统只是部分设置计算机功能的控制，因此，通常只做设备计算机功能的确认。

623、一般生产区可否采用除尘罩的方式?

答：一般生产区通常没有产品暴露的操作，不涉及排风罩问题。如确实有品种需作此控制，如中药的前处理，则应设计，安装独立的工艺排风系统。

624、中药材和中药饮片的取样需设专门的捕尘、排风设施吗？

答：（1）空气净化的空调系统满足生产区域空气洁净度的要求。（2）有独立的工艺排风解决粉尘问题。中药材和中药饮片的取样按要求来选择。

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沙发？谢谢

刘永利

谢谢楼主分享