关于设备再确认的新想法

鼹鼠小昵昵

开羽 发表于 2014-3-19 10:09
没系统研究过，不好下结论。不过，做这个，你家的设备预防性维护保养，相应的风险评估做的真的很好是前提。 ...

看你那么年轻，很有想法啊！好意见，我们再研究一下。

鼹鼠小昵昵

wp宁静致远 发表于 2014-3-19 10:29
赞同你的想法。个人认为IQ\OP可能通过收集日常维护或点检记录进行回顾性验证，PQ可以结合各品种的年度质量回 ...

好意见，产品年度回顾不够深入一直是头大的问题，但这必须要建立在对工艺充分的基础研究之上，目前我家也还在完善中啊。

于磊

再验证好多项目都没必要特意去做，如果日常监控、维护记录做的好，其收集的评价数据要比你3批的PQ确认收集的数据更加可靠，而且数据量更大，就像有的公司水系统日常监测频率就够高，1个水点1年就收集20多个数据，根本就是分析下收集数据就好，不专门去做再验证。灌装的装量，平时生产基本都在测，有必要验证的时候再测3批去评价！

xbtxyldy

wp宁静致远 发表于 2014-3-19 10:29
赞同你的想法。个人认为IQ\OP可能通过收集日常维护或点检记录进行回顾性验证，PQ可以结合各品种的年度质量回 ...

赞同，与质量有关的任何工作都应该“科学”，掌握科学就需要“充分理解”。

chemstar

好的再确认策略

wzj1107

3、相应职能部门是否心甘情愿配合你完成你们所想的相关工作，如果扯皮天天有的话，还是先做再验证吧
部门之间的配合是十分重要的，如果每个部门都能做到，这样就非常简单了，关键是其他部门总有推诿的现象，关键还是没理解透其中的缘由。

Neeblaspardoni

目前我们是再确认必须跟着品种再做3批，但时常碍于没有生产计划或者生产计划临时调整导致再确认无法推进，验证计划不能如期进行。
楼主现在的做法是我们想做的，可能我们这边也适用这个做法，因为一个设备可能会用到4、5个品种。
对于PQ，定一个时间段，比如要做PQ，可以在该效期前时间段内收集最近的3批生产数据作为支持，进行分析再确认。但是若时间段内并没有相应数量批次的数据支持，则在运用前评估后重新开展3批。但是如果遇到那种只要一两批的达不到三批的就很尴尬了，想问问有何出路？