无菌检查什么时候需要用冲洗液

梦妮

药典附录105页（无菌检查）说到“水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml,且总冲洗量不得超过1000ml ，以避免滤膜上的微生物受损伤。”请问大家：一般什么时候需要用冲洗液来进行冲洗？是否不管我们实验是否需要用到冲洗液，都必须用冲洗液来冲洗滤膜呢？

幻影

等大神来解答，帮顶。

梦妮

幻影 发表于 2014-3-19 14:59
等大神来解答，帮顶。

非常感谢！！！！

四叶花

那倒不是，这个要做下方法学验证，比如PH值太高的、有抑菌作用的产品等都需要冲洗

cph2345

这个是要做方法学验证的，你的产品是否有抑菌性，如果有的话就要用冲洗液，用量多少你也要验证。

梦妮

cph2345 发表于 2014-3-19 15:14
这个是要做方法学验证的，你的产品是否有抑菌性，如果有的话就要用冲洗液，用量多少你也要验证。

好的，我懂了，就是在做产品无菌验证时就可以确认，如果我的产品无抑菌作用，产品就直接过滤，不需要用冲洗液。

梦妮

cph2345 发表于 2014-3-19 15:14
这个是要做方法学验证的，你的产品是否有抑菌性，如果有的话就要用冲洗液，用量多少你也要验证。

谢谢！！！

JIAOZHX

冲洗量是每次100ml，一般三次就行了

梦妮

JIAOZHX 发表于 2014-3-19 15:56
冲洗量是每次100ml，一般三次就行了

谢谢！！！

JIAOZHX

但要根据每次做的结果确定最后的冲洗量

梦妮

JIAOZHX 发表于 2014-3-19 16:35
但要根据每次做的结果确定最后的冲洗量

我知道了，先要确定产品本身是否由抑菌作用！

左司马

有些药物有抑菌作用、有些会对培养基产生影响，冲洗就是希望尽量排除这些会对培养产生不良影响的因素。当然，验证是很有必要的，而且，设计一套合理和有效的方案是十分重要的。

梦妮

左司马 发表于 2014-3-19 20:48
有些药物有抑菌作用、有些会对培养基产生影响，冲洗就是希望尽量排除这些会对培养产生不良影响的因素。当然 ...

直接根据药典上的方法来进行验证应该就可以了吧！

左司马

梦妮 发表于 2014-3-20 08:20
直接根据药典上的方法来进行验证应该就可以了吧！

如果药典上有，那就没问题。当然，你的药物的基本性质你应该是清楚的。如果不清楚，那你的药物研发时就有问题了。

梦妮

左司马 发表于 2014-3-20 08:22
如果药典上有，那就没问题。当然，你的药物的基本性质你应该是清楚的。如果不清楚，那你的药物研发时就有 ...

恩啊，我这边都是普药！

左司马

梦妮 发表于 2014-3-20 10:14
恩啊，我这边都是普药！

根据你们药物报批资料，结合你研发时的信息，判断你的药物各方面的情况，基本性质确认对无菌检查没有影响，那就没问题。

秋天的月亮

我们研发时的信息都是假的，那现在我怎么办？

梦妮

秋天的月亮 发表于 2014-3-22 11:02
我们研发时的信息都是假的，那现在我怎么办？

什么意思？