发生变更时的稳定性研究（某外资制剂公司）

巴西木

发生变更时的稳定性研究（某外资制剂公司）------李永康

编号	变更类别		变更内容	加速	长期
1	生产 地点变更		1.相同设备（相同设计及操作规则）	无	1
			2.设备（不同设计及操作规则）	1	2
2	生产 工艺变更		生产规模（因子>2）	1	2
			生产规模（因子<</U>2)	无	1
			工艺（如制粒、混合）	1	2
			不同来源的药物原料	1	1
			不同来源的非活性成分（对溶出和崩解有影响）	1	2
			API的合成工艺变更	评估后决定
			API的物理参数变更（例如粒径）
3	再加工变更			1	2
4	包装工艺变更			无	1
5	配方成分变更		相同成份新增规格、形状或大小的变化	1	2
			相同活性成分，不同比例	1	2
			增加或去除次要非活性成份（如色素）	1+光稳定性	生产最初2批
			防腐剂的变更	1+防腐剂挑战	3
6	初级包装变更	固体口服制剂	相同材料，包装规格的增减	无	1
			新包装材料，透湿性至少与现在的材料相同	1	生产最初2批
			新包装材料，透湿性高于现在材料	1	2
			包材组成的变更（如更换塑料类型）	1	2
		非口服制剂	相同材料，包装规格的增减	1	1
			变更橡胶塞	1	2
			变更组分（玻璃瓶或塑料瓶类型）	1	2
			材料的变更（如从玻璃瓶变为塑料瓶）	1	2

彩虹

学习学习。。。。。

syhorchid

谢谢分享

冰城

最后两栏的数字是批次问题么？？

lzq050628

生产规模（因子>2）
生产规模（因子<</U>2)
啥意思，求解

好人一生平安

这确实值得学习！

河西智叟

别的看看就算了，我倒是想知道她的因子是如何得出的，涉及到了哪些因素。。。。

若风汨罗

同问：最后两栏的数字是什么意思？？

zyq2011

不错，谢谢分享了