请问，原料药的关键质量属性怎么评估？

tuzibb · 发表于 2014-6-4 14:56:08

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高手们，请教因为检察官提出要求我们从关键质量属性来评估关键工艺参数，请问，有好的模板能帮助我吗？

lttz · 发表于 2014-6-4 15:26:48

关键质量属性（CQA）系指为了保证产品质量、产品效力、患者安全性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的物理、化学、生物性质或特性。在确定关键质量属性时，请根据关键质量属性评估表中关键性评估的3个问题对各系统/设备的组件进行评估。对任何一个系统/设备组件，3个问题中问题1与问题2的答案是“是”，问题3的答案是“否”,就将该质量属性确定为关键质量属性，否则，应确定为一般质量属性。关键质量属性需要进行验证。

毛毛球 · 发表于 2014-6-4 15:43:36

学习了

tuzibb · 发表于 2014-6-5 09:01:06

呜呜，我没有办法打开附件怎么办？

tuzibb · 发表于 2014-6-5 09:03:38

我很着急，好心人能否帮助发至我的邮箱zjy0212@163.com

灰机 · 发表于 2019-6-20 11:46:59

lttz 发表于 2014-6-4 15:26
关键质量属性（CQA）系指为了保证产品质量、产品效力、患者安全性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的 ...

你好，请问你这个表格的依据是什么，能告知吗，怎么感觉像评估关键组件呢？

a344804479 · 发表于 2020-1-5 13:25:14

学习了学习

[风险管理] 请问，原料药的关键质量属性怎么评估？

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