中药饮片生产需要验证吗，都需要什么验证，谢谢各位

个个

大家多帮忙，我们公司要建前处理车间，不太知道怎么弄，谢谢了先

kington

重点关注设备（包括液相、气相、原子吸收等大型仪器）确认和工艺验证。
厂房设施确认、清洁验证、分析方法验证等在饮片生产企业认证过程中一般不会检查。

黑皮

工艺、设备、清洁、检验方法等

nunqing

kington 发表于 2014-6-18 14:37
重点关注设备（包括液相、气相、原子吸收等大型仪器）确认和工艺验证。
厂房设施确认、清洁验证、分析方法 ...

金盾也玩中药饮片啊

zfs9552

从设备确认到清洁验证，还有生产工艺均需验证

梅峰888

有条件的话就都做了，基本和制剂相同，只是要求低点。风险分析也不能不做，不怕一万就怕万一啊。

冰城

梅峰888 发表于 2014-6-18 15:01
有条件的话就都做了，基本和制剂相同，只是要求低点。风险分析也不能不做，不怕一万就怕万一啊。

说的很对，现在是这样，避免不必要麻烦。

xghua

是公司内部的前处理车间，还是对外销售的饮片车间，应该有区别。

sozu

黑皮 发表于 2014-6-18 14:40
工艺、设备、清洁、检验方法等

是的，正确

彩虹

前处理指净制、切制等，你应该指的是提取车间吧

nunqing

kington 发表于 2014-6-18 14:37
重点关注设备（包括液相、气相、原子吸收等大型仪器）确认和工艺验证。
厂房设施确认、清洁验证、分析方法 ...

失敬失敬  金盾威武

个个

xghua 发表于 2014-6-18 15:25
是公司内部的前处理车间，还是对外销售的饮片车间，应该有区别。

是公司内部的，也想向外销售

xghua

个个 发表于 2014-6-19 08:03
是公司内部的，也想向外销售

内部的只作为车间对待，饮片规格等符合公司产品要求即可；外销事情就多了，。更多确认、验证要做。

薏米田螺

kington 发表于 2014-6-18 14:37
重点关注设备（包括液相、气相、原子吸收等大型仪器）确认和工艺验证。
厂房设施确认、清洁验证、分析方法 ...

车间设备验证和清洁验证也查

kington

薏米田螺 发表于 2014-6-19 16:52
车间设备验证和清洁验证也查

车间主要生产设备要进行确认，大型检验仪器要进行确认。
设备清洁验证对于中药饮片生产而言，不好操作，也没太大必要，一般清洁后“目测无残留”即可。试想一下，一台切药机，可能要生产几十种饮片，其一，中药饮片的目标残留成分不好确定，其二，不可能对每一个饮片品种进行所谓的连续三个批次的清洁验证，其三，无论从药物形态，还是药理作用、药效成分，对于饮片批次生产之间交叉污染的控制不需苛刻用求。

个个

kington 发表于 2014-6-19 17:29
车间主要生产设备要进行确认，大型检验仪器要进行确认。
设备清洁验证对于中药饮片生产而言，不好操作， ...

谢谢，学习一下

S_u_N

学习了，

kangzy216

不管是前处理，还是做饮片车间，都需要做设备确认与工艺验证。