新批准的通过生产现场核查的原料药进行GMP认证前还需要再做3批工艺验证吗？

dsljsw · 发表于 2014-7-2 15:44:24

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上半年刚通过生产现场核查的原料药品种，预计马上就要获得生产批件了，拿到批件后计划立即申请GMP认证，请问认证前还需要进行3批工艺验证吗？

岁寒三友 · 发表于 2014-7-2 15:46:29

必须的要不工艺验证方面看什么

sxljk · 发表于 2014-7-2 15:50:28

GMP 认证和生产现场核查，不是可以统一进行吗，怎么没一块申请？？？？

sxljk · 发表于 2014-7-2 15:51:28

二合一！！！！

sxljk · 发表于 2014-7-2 15:52:13

CFDA：药品注册生产现场检查可与GMP认证检查二合一

sxljk · 发表于 2014-7-2 15:54:09

在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

syrtpy · 发表于 2014-7-2 17:22:14

个人理解，如果你已经做了生产批量的工艺验证，可以不再做。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-2 18:40:29

你当申报的时候应当二合一
现在有点麻烦了
因为从生产现场检查到批件下发
时间应该过了再验证的期限

所以说
检查员要严格的话
你基本所有的验证都要进行再验证
看看设备和工艺参数
有没有偏移
当然也包括工艺验证

kington · 发表于 2014-7-2 19:55:15

报生产时应该有三批的工艺验证资料，如果时间间隔不是太长，则不必重新进行三批工艺验证，只需安排现场检查时动态一批即可。

无雨之城 · 发表于 2014-7-17 13:19:42

kington 发表于 2014-7-2 19:55
报生产时应该有三批的工艺验证资料，如果时间间隔不是太长，则不必重新进行三批工艺验证，只需安排现场检查 ...

请问一下，只需要有三批的工艺验证资料？生产这三批不需要现场检查？

无雨之城 · 发表于 2014-7-17 17:10:06

无雨之城发表于 2014-7-17 13:19
请问一下，只需要有三批的工艺验证资料？生产这三批不需要现场检查？

明了，谢谢

天使之泪002 · 发表于 2014-7-18 15:48:06

我们也在做原料药申报的准备，谢谢了

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2014-7-18 16:03:22

CFDA可以二者合一；但我们公司在过FDA时，关键就看的是工艺验证，当然了，试生产方案和记录也是缺一不可的（FDA时）

wzhgt9999 · 发表于 2014-7-20 17:15:41

上半年才做的现场核查，这就能拿到文号了？

xqliu · 发表于 2014-7-20 17:30:01

可以二者合一，一般都这么做，除非有其他不好安排的情况。

[内外部检查] 新批准的通过生产现场核查的原料药进行GMP认证前还需要再做3批工艺验证吗？

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