请教下关于中药制剂的一些问题

十二月的雪

各位大神，我最近遇到了这样一件事情，我们公司进行GMP认证时，（疾控中心）饮用水的检测报告标明硝酸盐超标，但是（开发区自来水公司）的报告却是合格的！~我们用饮用水对中药材进行粗洗，再用纯水进行精洗，检查老师要求让我们证明不会对成品造成影响！~
我们承认了水不合格，对此事件进行了偏差分析，根据风险进行了一系列的纠正预防措施，杜绝此次事件的再次发生。可是老师还是不行，难道我们非要进行成品的硝酸盐的检测吗？

燕朵朵

1.两份报告结论冲突怎么公司没发现，被检查员发现的？管理漏洞？？
2.光就硝酸盐而言，个人觉得没有检测必要……
3.不认同贵公司的整改措施，可能是还没有整改到检查员关注的核心上吧

期待其他回复

大呆子

碰到这样的人，就没理可讲了

我们以前送检饮用水，在公司取的样都不合格，为了保证合格，我们只得从自来水公司出水口取样才行的。

GMP认证的时候，这个整改就应该由质量受权人跟检查员进行沟通撤销，确实不好做。

实在要做，提供方案供参考：

1、将药材用纯化水清洗，然后检测纯化水中硝酸盐含量；

2、对使用该期间饮用水生产的产品质量进行回顾性分析，是否异常；

3、做一个风险管理计划：加强使用该饮用水生产的产品市场使用不良反应监测。

做个样子报上去罗

  

可亲可爱

你们这是自己给自己找麻烦，这样不合格的报告单怎么可以给检查人员看呢？

十二月的雪

唉，别提了，不知道QC经理哪根弦搭错了，竟然把那份报告给拿出来了，我们纯水的相关检测报告是合格的。