用超滤替代药用炭除热原需做那些验证？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2014-7-10 21:35:32

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1.有的产品（尤其是化药）标准中未体现用超滤还是药用炭是否用两种方法均可以?
2.有的产品标准中明确提到用药用炭是否可以用超滤代替？如可以需做那些验证？如不可以另是否可以用药用炭进行预处理，再增加超滤处理，如可以需做那些验证？

wmx2046 · 发表于 2014-7-10 22:07:52

超滤可以降低内毒素到合格的限度，这个可以验证。

冰城 · 发表于 2014-7-10 22:36:37

超滤除热原效果稳定否不好说啊，对超滤器的清洁确认也很严格。内毒素和热原不是一个概念。

yuansoul · 发表于 2014-7-11 06:04:07

需要到国家局补充申请

青城/怒云 · 发表于 2014-7-11 07:37:22

部分粘度大或大分子制剂不适用

岁寒三友 · 发表于 2014-7-11 07:57:08

这个不好验证吧

LK8275610 · 发表于 2014-7-11 08:32:45

岁寒三友发表于 2014-7-11 07:57
这个不好验证吧

可以挑战性验证或者选择一个不可能的最高内毒素值验证

残伤 · 发表于 2014-7-11 08:46:49

怎么验证

叶非 · 发表于 2014-7-11 09:09:26

首先，到目前为止，没有任何一个官方的文件，会认可活性炭或者说超滤的方式能达到除热原的效果。除热源的定义是使细菌内毒素降低三个对数值，活性炭或者超滤，可能会降低细菌内毒素，但是不能够达到除热源的效果。

werewolfman · 发表于 2014-7-11 09:27:43

这个挑战实验有风险，建议每批配制液做内毒素就好了。等结果就是了。

玻璃杯 · 发表于 2014-7-11 10:13:32

对于我们的产品，不管分子量大小，均不适用。
效果不好，清洁难弄，验证没法做。
几十万的设备，就这样浪费了，⊙﹏⊙b汗

宝妈 · 发表于 2014-7-16 19:11:45

我觉得你要是使用活性炭以后要考虑PH对你产品是否有影响，还有杂质的带入，可能需要做工艺前后的比较

自在飞花轻似梦 · 发表于 2014-7-18 11:39:51

宝妈发表于 2014-7-16 19:11
我觉得你要是使用活性炭以后要考虑PH对你产品是否有影响，还有杂质的带入，可能需要做工艺前后的比较

无论是活性炭还是超滤都需要进行验证，或进行工艺的比较。关键是是否可以用一种方法替代另一种方法，如果可以需考虑那些方面影响因素。

gasagaa · 发表于 2015-7-24 11:01:47

我觉得大家混淆了一个概念，那就是超滤膜用到注射剂当中只是一道保障性过滤，不能取代活性炭！！！

gasagaa · 发表于 2015-7-24 11:05:24

注射剂工艺中只是增加了一道超滤，其他工艺不改变！而且超滤作为保障性过滤加入到现有工艺中不算重大工艺改变，这个也在官方文章中找的到！

gasagaa · 发表于 2015-7-24 11:21:16

玻璃杯发表于 2014-7-11 10:13
对于我们的产品，不管分子量大小，均不适用。
效果不好，清洁难弄，验证没法做。
几十万的设备，就这样浪 ...

不会吧？？当初你们上生产系统前没有做小试和中试实验么？

gasagaa · 发表于 2015-7-24 11:22:53

玻璃杯发表于 2014-7-11 10:13
对于我们的产品，不管分子量大小，均不适用。
效果不好，清洁难弄，验证没法做。
几十万的设备，就这样浪 ...

不知道你说的效果不好是指的哪方面不好？

gasagaa · 发表于 2015-7-24 11:24:23

玻璃杯发表于 2014-7-11 10:13
对于我们的产品，不管分子量大小，均不适用。
效果不好，清洁难弄，验证没法做。
几十万的设备，就这样浪 ...

只要设备还在，可以更换不同分子量、不同厂家的膜来尝试一下

玻璃杯 · 发表于 2015-7-30 08:30:45

gasagaa 发表于 2015-7-24 11:24
只要设备还在，可以更换不同分子量、不同厂家的膜来尝试一下

嗯，学习了，