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[施工改造] D级取样间能用作称量吗?

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发表于 2014-8-12 14:09:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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仓库的取样间,为D级,用于原辅料的取样,因在仓库没有D级的洁净区,对于辅料和部分原料的配料,洁净级别达不到,想问一下,在取样间里配料合适吗?
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大师
发表于 2014-8-12 14:11:32 | 显示全部楼层
合适。做好防止污染、交叉污染。
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药士
发表于 2014-8-12 14:24:36 | 显示全部楼层
不建议,配料还是尽可能与投料区域相隔较近,不光要考虑对取样间的交叉污染、空间的交叉使用,同时还要考虑配料好后的周转的防止污染和交叉污染混淆等问题。
并且,新的取样附录第七条写的很明确,专用的取样设施……
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药士
发表于 2014-8-12 14:29:39 | 显示全部楼层
没理解。楼主啥意思。取样间用于原辅料分装?
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药徒
发表于 2014-8-12 15:00:30 | 显示全部楼层
肯定不合适,存在交叉污染的风险。
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药徒
发表于 2014-8-12 15:07:20 | 显示全部楼层
这个要取决于你投料区域的洁净级别,这个必须要明确
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药徒
发表于 2014-8-12 15:10:49 | 显示全部楼层
取样间的设施跟配料的要求还是有区别的吧,如果仓库放不开可以考虑放在车间配。
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药徒
发表于 2014-8-12 16:34:55 | 显示全部楼层
建议配料间设在车间洁净区
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 楼主| 发表于 2014-8-14 10:59:41 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-8-12 14:29
没理解。楼主啥意思。取样间用于原辅料分装?

是的 有些需要拆零的原辅料
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 楼主| 发表于 2014-8-14 11:01:04 | 显示全部楼层
myreebok 发表于 2014-8-12 15:07
这个要取决于你投料区域的洁净级别,这个必须要明确

投料也是D级,取样室也是D级
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药士
发表于 2014-8-14 11:02:37 | 显示全部楼层
1996suifeng 发表于 2014-8-14 10:59
是的 有些需要拆零的原辅料

这个说起来有些不好评价。首先是,功能间定义范围。如果说取样间用于原辅料分装,本身就扩大了房间使用范围。仅从洁净级别来说,是符合。但是具体操作中的粉尘之类不好说了。
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 楼主| 发表于 2014-8-14 15:12:03 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-8-14 11:02
这个说起来有些不好评价。首先是,功能间定义范围。如果说取样间用于原辅料分装,本身就扩大了房间使用范 ...

嗯 我也这么认为
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发表于 2014-8-15 09:18:34 | 显示全部楼层
仓库的取样间 可以称量  但必须是一个批次一个品种的物料,必要时设置补尘装置和相对负压       但不能配送    有污染和交叉污染的风险
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发表于 2014-8-15 09:27:39 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-8-12 14:24
不建议,配料还是尽可能与投料区域相隔较近,不光要考虑对取样间的交叉污染、空间的交叉使用,同时还要考虑 ...

赞同楼上观点!
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药徒
发表于 2014-8-15 09:38:51 | 显示全部楼层
参考GMP:第六十二条   通常应当有单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
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