【失策】赛诺菲，FDA还是批了礼来的

仲夏秋夜云

赛诺菲告礼来的糖尿病新药侵犯自己的专利，也就是赛诺菲主营产品来得时的专利。
小编曾经分析认为，如果FDA发起调查，可以让礼来的产品上市延缓30个月，为赛诺菲赢回约150亿。

【小扒】小编看赛诺菲告礼来——来得时
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=243780&fromuid=38958

不过现在看起来，一切都太乐观了。
礼来糖尿病联盟8月19日宣布，Basaglar（甘精胰岛素注射液）获FDA预批准（tentative approval)：（1）用于2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制；（2）联合餐时胰岛素，用于1型糖尿病成人及儿科患者，以改善血糖控制。Basaglar不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗，禁忌在低血糖症发作期间使用，也禁忌用于对甘精胰岛素或Basaglar其他成分有超敏反应（hypersensitivity）的患者群体。
Basaglar是一种基础胰岛素，旨在提供持久的餐后（between meals）和夜间血糖控制，该药具有与赛诺菲（Sanofi）最畅销糖尿病药物来得时（Lantus，甘精胰岛素）相同的氨基酸序列。Basaglar配合预充式给药装置KwikPen使用。在美国以外国家，Basaglar将作为来得时的生物仿制药上市。此前，欧盟CHMP已建议批准Basaglar，若获批，该药在欧盟将以品牌名Abasria上市。
Basaglar新药申请（NDA）通过FDA 505(b)监管途径提交。此次预批准，表明FDA已确定Basaglar满足所有审批相关的监管要求。但今年7月，赛诺菲指控礼来侵犯来得时（Lantus）7项专利，由于该诉讼影响，Basaglar的上市将自动暂停30个月，预计到2016年中才会在美国上市。
来得时（Lantus）是全球首个长效胰岛素类似物，已在全球降糖药市场称霸多年，是赛诺菲名副其实的摇钱树，年销售额高达80亿美元，该药美国专利（5656722*PED）将于2015年2月12日到期。目前，赛诺菲正在开发新一代基础胰岛素Toujeo（U300），该药在临床试验中疗效超越来得时，低血糖风险更低。Toujeo的开发，被定位为来得时的替代品。
而关于与礼来的法律诉讼，业界普遍认为，赛诺菲是在利用法律手段拖延来得时的产品生命周期，从战略上抑制礼来仿制药上市的速度，使其Toujeo在糖尿病市场占得先机。然而，礼来也没闲着，由于专利诉讼只涉及美国市场，因此礼来已准备好在2015年在海外市场推出来得时仿制药Basaglar。
目前，Basaglar正等待日本和欧盟的批准。在全球大部分地理区域，Basaglar将作为来得时生物仿制药（biosimilar）上市，而在美国将以品牌药上市。同时。礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro，在后期研究中被证明疗效超越来得时，并对Toujeo形成了威胁。礼来已计划于2015年第一季度向FDA和欧盟提交peglispro的监管文件。

道路漫长黑暗

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幻影

竞争来了。

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对于老百姓是好事

zouliangljl

为什么不等专利到期再提出上市申请呢，时间上都差不多

wmx2046

zouliangljl 发表于 2014-8-20 11:04
为什么不等专利到期再提出上市申请呢，时间上都差不多

提前吵起来，就当做广告了

resuper114

这就是营销了~

zouliangljl

wmx2046 发表于 2014-8-20 13:21
提前吵起来，就当做广告了

我觉得是不是 如果打官司礼来赢了，不侵权，岂不是就可以当品牌药卖了，若是等专利期届满再申报，是不是只能当仿制药卖？求大神解答