滤芯的微生物负载量

289623224 · 发表于 2014-8-20 20:03:23

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滤芯的微生物负载量是多少，有标准吗,Q求解答。

大呆子 · 发表于 2014-8-20 20:38:20

你就参照无菌制剂：每100ml药液中污染菌不超过100CFU

289623224 · 发表于 2014-8-20 20:42:03

大呆子发表于 2014-8-20 20:38
你就参照无菌制剂：每100ml药液中污染菌不超过100CFU

好的，知道了谢谢

289623224 · 发表于 2014-8-20 20:50:39

大呆子发表于 2014-8-20 20:38
你就参照无菌制剂：每100ml药液中污染菌不超过100CFU

你就参照无菌制剂：每100ml药液中污染菌不超过100CFU。。清问题是药典标准、还是生产规范要求。

进口原料药 · 发表于 2014-8-21 09:30:51

请教一下，如果滤芯容易堵，其原因就是滤液中微生物或者菌体太多了，是吗？无菌注射液过滤，之前用A厂家原料药配液时比较正常，后来更换B厂家原料药配液后，就明显堵。

yuansoul · 发表于 2014-8-21 09:31:37

大呆子发表于 2014-8-20 20:38
你就参照无菌制剂：每100ml药液中污染菌不超过100CFU

您说的是大容量？

yuansoul · 发表于 2014-8-21 09:32:17

289623224 发表于 2014-8-20 20:50
你就参照无菌制剂：每100ml药液中污染菌不超过100CFU。。清问题是药典标准、还是生产规范要求。

什么品种滤芯，进口，国产，干啥用？

hlx · 发表于 2014-8-21 10:16:54

大呆子发表于 2014-8-20 20:38
你就参照无菌制剂：每100ml药液中污染菌不超过100CFU

好像不对吧应该是每100ml药液中污染菌不超过10CFU

大呆子 · 发表于 2014-8-21 11:23:40

hlx 发表于 2014-8-21 10:16
好像不对吧应该是每100ml药液中污染菌不超过10CFU

他是口服，只是给他参考

详见无菌药品指南104页

bwybwybwy · 发表于 2014-8-21 13:36:46

滤芯截留能力+尺寸

289623224 · 发表于 2014-8-22 20:31:51

yuansoul 发表于 2014-8-21 09:32
什么品种滤芯，进口，国产，干啥用？

国产滤芯，最终除菌用。

三枝九叶草 · 发表于 2014-9-12 16:28:57

参照《中国药典》p191之“过滤除菌法”（或其他标准）要求：“过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV有关。对孔径为0.22um的过滤器而言，要求每1cm2有效过滤面积的LRV应不小于7。”故可根据滤器的过滤面积和能够过滤的总量来制定单位药液的生物负载；或根据实际的生物负载及实际的过滤面积制定过滤器的最大过滤量。
当然要将过滤做到位还要涉及到很多因素，如药液性质、过滤压力、过滤时间、药液与滤芯的相容性等。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-12 17:55:47

进口原料药发表于 2014-8-21 09:30
请教一下，如果滤芯容易堵，其原因就是滤液中微生物或者菌体太多了，是吗？无菌注射液过滤，之前用A厂家 ...

应该是不同厂家工艺路线不一致，造成物料性质不一致造成的。

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:50:14

谢谢分享。

[生产运营] 滤芯的微生物负载量

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